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Neurowissenschaftlich informierte Behandlung zur Fernsteuerung von Belohnungsmechanismen bei postakuter Anorexia Nervosa

10. August 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Die Ermittler rekrutieren Personen mit breit definierter AN (n = 80), die sich derzeit in einer Behandlung von Essstörungen auf höherer Ebene befinden oder kürzlich daran teilgenommen haben (z. B. stationär, Teilkrankenhausaufenthalt / Tagesbehandlung, intensive ambulante Behandlung). Interessierte Teilnehmer unterschreiben ihre Einwilligung, führen Eignungsprüfungen durch und werden kurz nach der Entlassung aus einer höheren Versorgungsstufe randomisiert, um eine positive Affektbehandlung für Anorexia Nervosa (PAT-AN) oder eine Psychoedukations- und Verhaltenstherapie (PBT) durch Teletherapie zu erhalten. Die Teilnehmer können an den meisten anderen Formen der ambulanten Behandlung teilnehmen, während sie die Forschungsintervention erhalten. Die Teilnehmer nehmen an 24 Wochen PAT-AN oder PBT teil, beginnend in den ersten 3 Monaten nach der Entlassung. Bei jeder Sitzung führen die Ermittler kurze Maßnahmen zur Bewertung der Behandlungsakzeptanz, der Affekte und der Symptome der Essstörung durch. Die Teilnehmer werden auch eine Bewertungsbatterie aus Selbstberichten, EMA und neurokognitiven Maßnahmen ausfüllen, die primäre Ergebnisse (BMI; Symptome der Essstörung), sekundäre Ergebnisse (Depression, Angst und Suizidalität) und vermutete Behandlungsmechanismen zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung ( EOT) und 3-Monats-Follow-up (FU). Alle Bewertungen werden remote über HIPAA-konforme Plattformen bereitgestellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ann Haynos, PhD
  • Telefonnummer: (804)828-1193
  • E-Mail: haynosa@vcu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > oder = 18 Jahre alt
  2. Englisch lesen und sprechen können
  3. DSM-5-Diagnose von AN oder atypischer AN bei Aufnahme in die übergeordnete Versorgung
  4. In der übergeordneten Pflege bei ambulanter Entlassung oder ambulanter Entlassung innerhalb der letzten 3 Monate
  5. Aktueller BMI > oder = 18,5 kg/m2 (oder wird zum Zeitpunkt der Entlassung sein)
  6. BMI-Zunahme von > oder = 0,5 kg/m2 während der übergeordneten Pflege
  7. Fähigkeit, eine Informationsfreigabe für einen primären Anbieter von physischer oder psychischer Gesundheit für die Studiendauer zu benennen und zu unterzeichnen
  8. Bereitschaft zur Teilnahme an wöchentlichen Bewertungen (z. B. Gewichtsüberwachung) und Audio- oder Videoaufzeichnung von Studientherapiesitzungen für die Studiendauer
  9. Zugriff auf ein Smartphone und/oder einen Computer, die eine Teilnahme an Ferntherapie und -beurteilung ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische Instabilität für die ambulante Versorgung;
  2. Schwangerschaft
  3. Lebenslange DSM-5-primäre psychotische oder Bipolar-I-Störung
  4. Aktuelle DSM-5-Substanzstörung
  5. Aufnahme in eine ambulante Therapie mit stark überlappenden Inhalten zu PAT-AN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung positiver Affekte bei Anorexia Nervosa (PAT-AN):
Verhalten: Behandlung positiver Affekte bei Anorexia Nervosa (PAT-AN):
PAT-AN ist eine Adaption der kognitiv-behavioralen ambulanten Einzeltherapie bei Anhedonie (17, 68). Das übergeordnete Ziel von PAT-AN ist es, die Belohnungssensitivität (Erwartung, Erleben und Lernen von Belohnungen) für Erfahrungen ohne Essstörung zu verbessern und die Belohnungssensitivität für Erfahrungen mit Gewichtsabnahme zu verringern oder zu ersetzen (26). PAT-AN umfasst 6 sequentielle Module, die jeweils dazu bestimmt sind, auf spezifische Belohnungsempfindlichkeitsstörungen abzuzielen (26, 68). Hausaufgaben und Erfahrungsübungen während der Sitzungen sind wesentliche Bestandteile von PAT-AN, und den Teilnehmern wird ein Arbeitsbuch zur Verfügung gestellt, um sie bei dieser Übung zu unterstützen. Während jeder Sitzung folgt auf die gemeinsame Überprüfung der Hausaufgaben die Entwicklung der Fähigkeiten und Hausaufgaben.
Aktiver Komparator: Psychoedukative und Verhaltenstherapie (PBT):
Verhalten: Psychoedukative und Verhaltenstherapie (PBT)
Die Vergleichsbehandlung basiert auf pädagogischen und verhaltensbezogenen Interventionen, die in früheren klinischen Studien für AN verwendet wurden, und auf gemeinsamen Elementen von Standardbehandlungen bei verhaltensbedingten Essstörungen. Die Behandlung ist parallel zum modularen Format von PAT-AN strukturiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (Woche 24)
Die Objektivhöhe wird durch geführte Messung an der Grundlinie erfasst. Das objektive Gewicht wird durchgehend auf einer intelligenten Blindwaage gemessen, die die Gewichtsdaten per drahtlosem Internet direkt an das Forschungsteam überträgt, ohne den Teilnehmern eine äußere Gewichtsanzeige zu bieten. Den Teilnehmern wird eine Smartscale nach Hause geliefert. Sie messen ihr Gewicht zu Studienbeginn und nach der Behandlung auf der Waage in normaler Straßenkleidung (keine Oberbekleidung oder Schuhe), während sie sich in einem Videoanruf mit dem Forschungspersonal befinden.
Baseline bis Behandlungsende (Woche 24)
Veränderung der Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (Woche 24)
Die Essstörungsuntersuchung (EDE) ist ein Ermittler-basiertes Interview zur Beurteilung der Psychopathologie der Essstörung, das als primäres Maß für die Symptome der Essstörung verwendet wird. Der EDE verfügt über umfangreiche psychometrische Daten, die seine Zuverlässigkeit und Gültigkeit untermauern. Die EDE umfasst vier Subskalen: Zurückhaltung, Essverhalten, Formbewusstsein und Gewichtsbewusstsein. Jede Frage wird vom Interviewer basierend auf der Häufigkeit im letzten Monat von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 6 (Symptom jeden Tag vorhanden) bewertet. Jede Subskalenpunktzahl ist der Durchschnitt aller Items in der Subskala, während die globale EDE-Punktzahl der Durchschnitt der vier Subskalenpunktzahlen ist. Höhere EDE-Werte weisen auf eine größere Schwere und Häufigkeit von Essstörungssymptomen hin.
Baseline bis Behandlungsende (Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (Woche 24)
Die Depressions-, Angst- und Stressskala-21 ist ein Maß für den Selbstbericht, mit dem die Schwere der depressiven Symptome bewertet wird. Die Depressions-Subskala besteht aus 7 Items, die von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft auf mich sehr oder meistens zu) bewertet werden. Die Werte auf der DASS-21-Subskala für Depressionen reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der depressiven Symptome anzeigen.
Baseline bis Behandlungsende (Woche 24)
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (Woche 24)
Die Depressions-, Angst- und Stressskala-21 ist ein Maß für den Selbstbericht, mit dem die Schwere der Angstsymptome bewertet wird. Die Subskala Angst besteht aus 7 Items, die von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft auf mich sehr oder meistens zu) bewertet werden. Die Werte auf der DASS-21-Subskala für Angstzustände reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Angstsymptome anzeigen.
Baseline bis Behandlungsende (Woche 24)
Veränderung der Suizidgedanken
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (Woche 24)
Die Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein interviewbasiertes Maß, das das Vorhandensein und die Intensität von Suizidgedanken und das Vorhandensein von suizidalem Verhalten bewertet. Der C-SSRS wird verwendet, um festzustellen, ob sich die Behandlung auf Suizidgedanken auswirkt. Die Intensität der Suizidgedanken wird mit 0–5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Suizidgedanken hinweisen.
Baseline bis Behandlungsende (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Haynos, PhD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20025847
  • R34MH129464 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Datensatz wird Informationen aus Selbstberichtsfragebögen, klinisch geführten Interviews, körperlichen Bewertungen, ökologischen momentanen Bewertungen und neurokognitiven Aufgaben enthalten. Die Daten werden anonymisiert und entsprechen den NDA-Vorschriften. Die Daten werden über die National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) im NIMH Data Archive (NDA) weitergegeben. Die vom NIMH eingerichtete und von anderen Instituten des NIH unterstützte NDA ist eine sichere Informatikplattform für die wissenschaftliche Zusammenarbeit und den Datenaustausch. Alle Daten werden von Probanden erhoben, die der Weitergabe ihrer Daten für Forschungszwecke weitgehend zugestimmt haben oder die der Weitergabe ihrer Daten für Forschungszwecke zugestimmt haben, wobei die Datennutzung eingeschränkt ist. Alle anonymisierten Daten, die sich aus diesem Projekt ergeben, werden der NDA auf Artikel- und Themenebene zusammen mit angemessener Begleitdokumentation übermittelt, um eine effiziente Nutzung der Daten zu ermöglichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beschreibende/rohe Forschungsdaten werden anderen Forschern innerhalb von vier (4) Monaten nach Einreichung zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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