LAGCの周術期治療におけるアンロチニブおよび化学療法と組み合わせた免疫療法の探索的研究

包含基準:

• 18 歳 ≤ 年齢 ≤ 70 歳、男性または女性。
• ECOG スコア 0 ～ 1 ポイント。
• -病理学（組織学または細胞学）によって確認された局所進行胃癌の患者（2015年のWHO分類による）;
• COVID-19感染患者を特定するための核酸検査または抗原検査
• 第 8 版の臨床腫瘍の TNM ステージによると、T3~4N+M0 の胃癌患者は、超音波内視鏡および強化 CT によって切除可能または切除可能であることが確認されました。
• 測定可能な病変がある（RECIST 1.1規格によると、腫瘍病変のCTスキャンの長径は10mm以上、リンパ節病変のCTスキャンの短径は15mm以上です;）;
• 登録前に初めて胃がんと診断され、放射線療法、化学療法、手術および標的治療を受けていない者。
• 主要臓器の機能は正常です。つまり、次の基準を満たしています。
• 定期的な血液検査は、次の要件を満たす必要があります（輸血なし、造血因子なし、14日以内の薬物補正なし）：
• ANC≧1.5×109/L；
• PLT≧100×109/L；
• HB≧90g/L；
• 生化学検査は、次の基準を満たすものとします。
• TBIL≤1.5 × ULN;
• ALT、AST≤2.5×ULN
• -血清クレアチニンsCr≤1.5×ULN、内因性クレアチニンクリアランス≥50mL /分（Cockcroft-Gault方式）;
• 凝固機能は満たす必要があります: INR ≤ 1.5 × ULN および APTT ≤ 1.5 × ULN;
• -妊娠可能な年齢の女性被験者は、研究投薬を開始する前の3日以内に血清妊娠検査を実施する必要があり、結果は陰性であり、医学的に承認された効果的な避妊手段（子宮内避妊器具、避妊薬またはコンドームなど）を使用する意思がある研究期間および研究薬の最後の投与後3か月以内;パートナーが妊娠可能年齢の女性である男性被験者の場合、外科的不妊手術を受けるか、研究中および最後の研究投与後3か月以内に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名し、十分なコンプライアンスとフォローアップへの協力を得ました。

除外基準:

• 遠隔転移のある患者;
• -以前に抗PD-1（L1）またはCTLA4モノクローナル抗体を投与された被験者;
• 病歴と合併症
• 過去3年間の他の悪性腫瘍;
• -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある（以下を含むがこれらに限定されない：間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症（ホルモン補充療法後に含めることができます）; 白斑のある患者または小児喘息は完全に軽減され、成人期以降は何の介入もなしに含めることができます; 医学的介入のために気管支拡張薬を必要とする患者は含めることができません;
• 免疫抑制薬は、鼻スプレーおよび吸入コルチコステロイドまたは生理的用量の全身性ステロイドホルモン（すなわち、 10 mg/日以下のプレドニゾンまたはその同等物);
• -制御されていない高血圧（最高の薬物治療にもかかわらず、収縮期血圧≥140 mmHgまたは拡張期血圧≥90 mmHg）;
• -スクリーニング前3か月以内に新たに診断された狭心症またはスクリーニング前6か月以内の心筋梗塞イベント;不整脈 (QTcF を含む: 男性 450 ミリ秒以上、女性 470 ミリ秒以上) には、抗不整脈薬の長期使用と、ニューヨーク心臓協会グレード 2 以上の心不全が必要です。または制御不能な心不全;
• 過去または現在、肺線維症、間質性肺炎、塵肺症、放射線肺炎、薬剤性肺炎、および肺機能への深刻な損傷が存在するという証拠があります。
• 重度の感染症（抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス薬の点滴の必要性など）が最初の投与の4週間前に発生したか、または原因不明の発熱がスクリーニング中/最初の投与前に発生しました> 38.5°C;
• -研究の最初の3か月以内に臨床的に重大な喀血（1日あたり50 mL以上の喀血）がある、または臨床的に明らかな出血症状または明らかな出血傾向（胃腸出血、胃潰瘍出血、胃腸出血、出血性胃腸出血など）がある潰瘍、便潜血++またはベースライン以上、または血管炎に苦しんでいる）。
• -同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の歴史;
• 最初の投与の 4 週間前または試験期間中に弱毒生ワクチンを接種します。
• 身体診察および臨床検査所見
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性 B 型肝炎（HBV DNA ≧ 500 IU/mL）、C 型肝炎（C 型肝炎抗体陽性、HCV-RNA が検出限界を超えている）に感染している人など、先天性または後天性免疫不全の人分析方法の）または B 型肝炎および C 型肝炎感染との併用。
• 妊娠中または授乳中の女性;効果的な避妊手段をとることを望まない、またはできない不妊治療者;
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査の陽性歴があることが知られている、または後天性免疫不全症候群（AIDS）があることが知られている;
• アレルギー反応、アレルギー反応と副作用
• 他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応;
• 注入に対するアレルギーまたは不耐性;
• アロチニブまたはその予防薬に対する重度のアレルギーの病歴がある;
• 他の臨床試験に参加している被験者、または最初の投薬が前回の臨床試験（最後の投薬）の終了から4週間未満である被験者、または治験薬の半減期が5回ある被験者;
• 被験者は、向精神薬の乱用、アルコール乱用または薬物乱用の病歴があることが知られています。
• 研究者は、被験者に損害を与えたり、被験者が研究要件を満たさない、または実行できない原因となる可能性のある条件があると考えています