LAGC의 수술 전후 치료에서 안로티닙과 화학요법을 병용한 면역요법에 대한 탐색적 연구

포함 기준:

• 18세 ≤ 연령 ≤ 70세, 남성 또는 여성;
• ECOG 점수 ​​0-1점;
• 병리학(조직학 또는 세포학)으로 확인된 국소 진행성 위암 환자(2015년 WHO 분류에 따름);
• COVID-19 감염 환자를 식별하기 위한 핵산 검사 또는 항원 검사
• 8th edition의 임상 종양의 TNM 단계에 따르면, T3~4N+M0 위암 환자는 내시경 초음파 및 강화 CT에 의해 절제 가능하거나 잠재적으로 절제 가능하다고 확인되었습니다.
• 측정 가능한 병변이 있습니다(RECIST 1.1 표준에 따라 종양 병변의 CT 스캔의 긴 직경은 ≥ 10mm이고 림프절 병변의 CT 스캔의 짧은 직경은 ≥ 15mm입니다.);
• 등록 전에 위암으로 처음 진단을 받고 방사선 요법, 화학 요법, 수술 및 표적 치료를 받지 않은 자;
• 주요 기관의 기능은 정상입니다. 즉, 다음 기준을 충족합니다.
• 혈액 정기 검사는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다(14일 이내에 수혈, 조혈 인자 및 약물 교정 없음):
• ANC ≥ 1.5 × 109/L;
• PLT ≥ 100 × 109/L;
• HB ≥ 90g/L;
• 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다.
• TBIL≤1.5 × ULN;
• ALT, AST≤ 2.5 × ULN
• 혈청 크레아티닌 sCr ≤ 1.5 × ULN, 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식);
• 응고 기능은 INR ≤ 1.5 × ULN 및 APTT ≤ 1.5 × ULN을 충족해야 합니다.
• 가임 연령의 여성 피험자는 연구 약물을 시작하기 전 3일 이내에 혈청 임신 검사를 수행해야 하며 결과는 음성이고 의학적으로 승인된 효과적인 피임 수단(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 사용할 의향이 있습니다. 연구 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내; 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자의 경우, 연구 기간 동안 및 마지막 연구 투여 후 3개월 이내에 외과적 불임 시술을 받거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 후속 조치를 준수하고 협력했습니다.

제외 기준:

• 원격 전이 환자;
• 이전에 항-PD-1(L1) 또는 CTLA4 단클론 항체를 투여받은 피험자;
• 병력 및 합병증
• 지난 3년 동안의 기타 악성 종양;
• 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환(간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 맥관염, 심근염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증(호르몬 대체 요법 후 포함될 수 있음)을 포함하되 이에 국한되지 않음) 백반증 환자 또는 소아 천식이 완전히 완화되어 성인 이후 개입 없이 포함될 수 있음 의료 개입을 위해 기관지확장제가 필요한 환자는 포함될 수 없음
• 면역억제제는 연구 약물의 첫 사용 전 14일 이내에 사용되었으며, 비강 스프레이 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 생리학적 용량(즉, 10mg/일 이하의 프레드니손 또는 그 등가물);
• 조절되지 않는 고혈압(최고의 약물 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg);
• 스크리닝 전 3개월 이내에 새로 진단된 협심증 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색 사건; 부정맥(QTcF 포함: 남성 ≥ 450ms, 여성 ≥ 470ms)은 항부정맥제의 장기간 사용과 뉴욕 심장 협회 등급 ≥ II의 심부전증을 필요로 합니다. 또는 조절되지 않는 심부전;
• 과거 또는 현재에 폐섬유증, 간질성폐렴, 진폐증, 방사선폐렴, 약물유발성폐렴 및 심각한 폐기능 손상이 있다는 증거가 있다.
• 중증 감염(항생제, 항진균제 또는 항바이러스제의 정맥 점적 투여가 필요한 경우 등)이 초회 투여 전 4주 이내에 발생했거나, 선별검사 중/초회 투여 전>38.5℃를 초과하는 원인불명의 발열이 발생한 경우;
• 연구 첫 3개월 이내에 임상적으로 유의한 객혈(1일 50mL 이상의 객혈)이 있거나, 임상적으로 명백한 출혈 증상 또는 명백한 출혈 경향(예: 위장관 출혈, 위궤양 출혈, 위장관 출혈, 위출혈성 위궤양 등)이 있는 경우 궤양, 대변 잠혈++ 또는 기준선 이상 또는 혈관염을 앓고 있음).
• 동종이계 장기 이식 또는 동종이계 조혈모세포 이식의 알려진 병력;
• 최초 투여 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신을 접종하고,
• 신체 검사 및 실험실 검사 소견
• 인간면역결핍바이러스(HIV), 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 500 IU/mL), C형 간염(C형 간염 항체 양성, HCV-RNA 검출한계 이상)에 감염된 사람 등 선천성 또는 후천성 면역결핍자 분석 방법의) 또는 B형 간염 및 C형 간염 감염과의 병용;
• 임산부 또는 수유부; 효과적인 피임 조치를 취하지 않거나 할 수 없는 가임 환자
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 병력이 있거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있는 것으로 알려진 경우
• 알레르기 반응, 알레르기 반응 및 약물 부작용
• 다른 단클론 항체에 대한 심한 알레르기 반응;
• 주입에 대한 알레르기 또는 불내성;
• arotinib 또는 예방약에 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
• 다른 임상 연구에 참여 중이거나 첫 번째 투약이 이전 임상 연구 종료일로부터 4주 미만인 피험자(마지막 투약) 또는 연구 약물의 반감기가 5인 피험자;
• 피험자는 향정신성 물질 남용, 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 연구원은 피험자에게 피해를 주거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하지 못하게 할 수 있는 조건이 있다고 생각합니다.