En utforskende studie av immunterapi kombinert med anlotinib og kjemoterapi i perioperativ behandling av LAGC

Inklusjonskriterier:

• 18 år ≤ alder ≤ 70 år gammel, mann eller kvinne;
• ECOG score 0-1 poeng;
• Pasienter med lokalt avansert magekreft bekreftet av patologi (histologi eller cytologi) (i henhold til WHO-klassifisering i 2015);
• Nukleinsyretest eller antigentest for å identifisere pasienter med COVID-19-infeksjon
• I henhold til TNM-stadiet av klinisk tumor i 8. utgave, ble T3~4N+M0 magekreftpasienter bekreftet som resekterbare eller potensielt resektable ved endoskopisk ultralyd og forbedret CT;
• Den har målbare lesjoner (i henhold til RECIST 1.1-standarden er den lange diameteren på CT-skanning av tumorlesjoner ≥ 10 mm, og den korte diameteren på CT-skanning av lymfeknutelesjoner er ≥ 15 mm;);
• De som ble diagnostisert som magekreft for første gang før innmelding og ikke gjennomgikk strålebehandling, kjemoterapi, kirurgi og målrettet behandling;
• Funksjonen til hovedorganene er normal, det vil si at de oppfyller følgende standarder:
• Blodrutineundersøkelsen må oppfylle følgende krav (ingen blodoverføring, ingen hemopoietisk faktor og ingen medikamentkorreksjon innen 14 dager):
• ANC ≥ 1,5 × 109/L；
• PLT ≥ 100 × 109/L；
• HB ≥ 90 g/L；
• Biokjemisk undersøkelse skal oppfylle følgende standarder:
• TBIL≤1,5 × ULN；
• ALT、AST≤ 2,5 × ULN
• Serumkreatinin sCr ≤ 1,5 × ULN, endogen kreatininclearance ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault-formel);
• Koagulasjonsfunksjonen må oppfylle: INR ≤ 1,5 × ULN og APTT ≤ 1,5 × ULN；
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må gjennomføre en serumgraviditetstest innen 3 dager før oppstart av studiemedisinen, og resultatet er negativt, og er villige til å bruke et medisinsk godkjent effektivt prevensjonsmiddel (som intrauterint apparat, prevensjonsmiddel eller kondom) under behandlingen. studieperiode og innen 3 måneder etter siste administrering av studiemedisinen; For mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinner i fertil alder, bør de gjennomgå kirurgisk sterilisering eller samtykke i å bruke effektive prevensjonsmetoder under studien og innen 3 måneder etter siste studieadministrasjon;
• Forsøkspersonene ble frivillig med i studien og signerte skjemaet for informert samtykke, med god etterlevelse og samarbeid i oppfølgingen;

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med fjernmetastaser;
• Personer som tidligere har mottatt anti-PD-1 (L1) eller CTLA4 monoklonale antistoffer;
• Sykehistorie og komplikasjoner
• Andre ondartede svulster de siste 3 årene;
• Har noen historie med aktive autoimmune sykdommer eller autoimmune sykdommer (inkludert men ikke begrenset til: interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, myokarditt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose (kan inkluderes etter hormonbehandling); Pasienter med vitiligo eller astma hos barn har blitt fullstendig lindret og kan inkluderes uten intervensjon etter voksen alder Pasienter som trenger bronkodilatator for medisinsk intervensjon kan ikke inkluderes;
• Immunsuppressive legemidler ble brukt innen 14 dager før første bruk av studiemedikamentet, unntatt nesespray og inhalerte kortikosteroider eller systemiske steroidhormoner med fysiologisk dose (dvs. ikke mer enn 10 mg/dag prednison eller tilsvarende);
• Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg, til tross for den beste medikamentelle behandlingen);
• Nylig diagnostisert angina pectoris innen 3 måneder før screening eller hjerteinfarkt hendelser innen 6 måneder før screening; Arytmier (inkludert QTcF: mann ≥ 450 ms, kvinne ≥ 470 ms) krever langvarig bruk av antiarytmika og hjerteinsuffisiens av New York Heart Association grad ≥ II; Eller ukontrollert hjertesvikt;
• Det er bevis på at det er lungefibrose, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, radiologisk lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse og alvorlig skade på lungefunksjonen tidligere eller nå;
• Alvorlig infeksjon (som behovet for intravenøst ​​drypp av antibiotika, soppdrepende eller antivirale legemidler) oppstod innen 4 uker før første administrering, eller feber av ukjent årsak oppsto under screening/før første administrering >38,5 °C;
• Det er klinisk signifikant hemoptyse (mer enn 50 ml hemoptyse per dag) i løpet av de første tre månedene av studien, eller det er klinisk tydelige blødningssymptomer eller tydelige blødningstendenser (som gastrointestinal blødning, magesårblødning, gastrointestinal blødning, hemorragisk mage sår, avføring okkult blod++ eller over baseline, eller lider av vaskulitt).
• Kjent historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
• Inokuler levende svekket vaksine innen 4 uker før første administrasjon eller i løpet av studieperioden;
• Fysisk undersøkelse og funn av laboratorieundersøkelser
• Personer med medfødt eller ervervet immunsvikt, for eksempel personer infisert med humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B (HBV DNA ≥ 500 IE/mL), hepatitt C (hepatitt C antistoffpositivt og HCV-RNA høyere enn deteksjonsgrensen) av analysemetoden) eller kombinert med hepatitt B og hepatitt C-infeksjon;
• Gravide eller ammende kvinner; De med fertilitet som er uvillige eller ute av stand til å ta effektive prevensjonstiltak;
• Kjent for å ha en positiv historie med humant immunsviktvirus (HIV) test eller kjent for å ha ervervet immunsviktsyndrom (AIDS);
• Allergiske reaksjoner, allergiske reaksjoner og bivirkninger
• Alvorlig allergisk reaksjon på andre monoklonale antistoffer;
• Allergi eller intoleranse mot infusjon;
• Har en historie med alvorlig allergi mot arotinib eller dets forebyggende legemidler;
• Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier eller hvis første medisinering er mindre enn 4 uker fra slutten av forrige kliniske studie (siste medisin), eller som har 5 halveringstider av studiemedikamentet;
• Det er kjent at forsøkspersoner har misbruk av psykotrope stoffer, alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk.
• Forskeren mener at det er forhold som kan skade forsøkspersonen eller føre til at forsøkspersonen ikke oppfyller eller utfører forskningskravene