子宮内発育制限を伴う妊娠における臍帯動脈ドップラー抵抗指数に対する経口イソソルビドモノニトレート療法の効果：前向き無作為対照試験
2023年4月6日 更新者：MayaAbdElRazek、Ain Shams University
子宮内発育制限胎児に対する有効性を研究するために、プラセボと経口イソソルビド一硝酸塩を服用している妊娠の臍動脈ドップラー指数をフォローアップします。
調査の概要
詳細な説明
これらの基準を満たす患者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- グループ A (n=23): 一硝酸イソソルビド グループ: (IMDUR®、30 mg、錠剤、AstraZeneca、エジプト) (Isosorbide-5-mononitrate Biphasic) を 1 日 2 回、4 ～ 6 週間 (xPharm によると: The Comprehensive Pharmacology Reference、2007 年、ページ 1-4)。
- グループ B (n=23): プラセボ グループは、1 日 2 回 (Osteocare®、タブ、VITABIOTICS、エジプト) を 4 ～ 6 週間受けます。 0.05 であり、「Trapani et al., 2015」によると、一硝酸イソソルビド群の UTA-PI の予測変化は、プラセボ群では変化がなかった場合と比較して 21% です。 2 つのグループ間の違いを検出するには、グループあたり 23 人の女性のサンプル サイズが必要です。
研究は二重盲検で行われ、研究者も参加者も、各参加者が受け取る薬の種類を知りません。看護師が各患者に、上記の 2 つの薬のいずれかが入った 21 錠が入った閉じた封筒を渡すためです。ランダムなファッション。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢: 18-34 BMI: 18-30 単胎妊娠 妊娠期間 28-30 歳 IUGR の基準
除外基準:
染色体または構造異常を知っていた、または疑っていた 出産を必要とする状態にあった 多胎妊娠
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：一硝酸イソソルビド群
Imdur 30 mg 錠 AstraZeneca egypt 1 日 2 回、4 週間
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Imdur 錠を 1 日 2 回、4 週間投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
錠剤を 1 日 2 回、4 週間
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プラセボ錠を 1 日 2 回、4 週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臍動脈ドップラー指数の低下
時間枠：治療開始から4週間後
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胎児の動きと呼吸がない期間中の半組換え体位での臍動脈ドップラー抵抗指数（RI）の測定。
最低 3 つの均一なドップラー波形が測定されます
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治療開始から4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児の推定体重と腹囲の増加によって測定される胎児の成長の促進
時間枠：治療開始から4週間後
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超音波スキャナのソフトウェアで、Hadlock の式 (両側直径 BPD、大腿骨長 FL、腹囲 AC) を利用して自動的に計算された胎児体重の推定。
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治療開始から4週間後
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胎児合併症の発症
時間枠：治療開始から4週間後
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IUFD、分娩を必要とする胎児仮死またはドップラー指標の悪化
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治療開始から4週間後
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配達までの間隔
時間枠：37週
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分娩時の在胎週数
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37週
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母体の副作用
時間枠：治療開始から4週間後
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頭痛、動悸、起立性低血圧
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治療開始から4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月8日
一次修了 (実際)
2022年12月6日
研究の完了 (実際)
2022年12月6日
試験登録日
最初に提出
2023年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月24日
最初の投稿 (実際)
2023年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月6日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。