Die Wirkung der oralen Isosorbidmononitrat-Therapie auf den Doppler-Resistenzindex der Nabelschnurarterie bei Schwangerschaften mit intrauteriner Wachstumsbeschränkung: Prospektive randomisierte Kontrollstudie
6. April 2023 aktualisiert von: MayaAbdElRazek, Ain Shams University
Wird die Nabelarterien-Doppler-Indizes für Schwangerschaften mit iugr verfolgen, die Placebo und orales Isosorbidmononitrat einnehmen, um seine Wirksamkeit bei Föten mit eingeschränktem intrauterinem Wachstum zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die diese Kriterien erfüllen, werden randomisiert einer der folgenden zwei Gruppen zugeteilt:
- Gruppe A (n=23): Die Isosorbide Mononitrat-Gruppe: erhält (IMDUR®, 30 mg, Tablette, AstraZeneca, Ägypten) (Isosorbide-5-mononitrat Biphasic) zweimal täglich für 4-6 Wochen (gemäß xPharm: The Comprehensive Pharmacology Reference, 2007, Seiten 1-4).
- Gruppe B (n=23): Die Placebogruppe erhält (Osteocare®, Tab, VITABIOTICS, Ägypten) zweimal täglich für 4–6 Wochen. Begründung: Verwendung des Programms PASS 11 zur Berechnung der Stichprobengröße, Einstellung der Leistung auf 80 % und des Alpha-Fehlers auf 0,05 und laut "Trapani et al., 2015" die erwartete Änderung des UTA-PI in der Isosorbidmononitrat-Gruppe = 21 % im Vergleich zu keiner Änderung in der Placebo-Gruppe. Eine Stichprobengröße von 23 Frauen pro Gruppe wird benötigt, um Unterschiede zwischen zwei Gruppen zu erkennen.
Die Studie soll doppelblind sein, wobei weder der Forscher noch die Teilnehmer wissen, welche Art von Medikament jeder Teilnehmer erhalten wird, da eine Krankenschwester jedem Patienten einen verschlossenen Umschlag mit 21 Tabletten eines der beiden oben genannten Medikamente in einem gibt randomisierte Mode.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-34 BMI: 18-30 Einlingsschwangerschaft Gestationsalter zwischen 28-30 Kriterien der IUGR
Ausschlusskriterien:
Hatte eine bekannte oder vermutete chromosomale oder strukturelle Anomalie. Hatte einen Zustand, der eine Entbindung erfordert. Mehrlingsschwangerschaft
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Isosorbidmononitrat-Gruppe
Imdur 30 mg Tablette AstraZeneca egypt zweimal täglich für 4 Wochen
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Imdur-Tabletten wurden 4 Wochen lang zweimal täglich verabreicht
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Tabletten zweimal täglich für 4 Wochen
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Placebo-Tabletten wurden 4 Wochen lang zweimal täglich verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der Doppler-Indizes der Nabelarterie
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Messung des Doppler-Resistenzindex (RI) der Nabelarterie mit dem Patienten in semirekombinanter Position, während einer Periode ohne fötale Bewegung und Atmung.
Es werden mindestens drei einheitliche Doppler-Wellenformen gemessen
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4 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des fötalen Wachstums, gemessen an der Zunahme des geschätzten fötalen Gewichts und des Bauchumfangs
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Schätzung des fötalen Gewichts, das automatisch in der Software des Ultraschallscanners unter Verwendung der Hadlock-Formel berechnet wird (biparitaler Durchmesser BPD, Femurlänge FL, Abdominalumfang AC).
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4 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Entwicklung von fetalen Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
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IUFD, fötaler Distress oder Verschlechterung der Doppler-Indizes, die eine Entbindung erfordern
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4 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Intervall bis zur Lieferung
Zeitfenster: 37 Wochen
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Gestationsalter bei Geburt in Wochen
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37 Wochen
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Mütterliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Kopfschmerzen, Herzklopfen, orthostatische Hypotonie
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4 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MS 382/ 2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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