Effekten av oral isosorbidmononitratterapi på navlestrengsarterie-dopplerresistensindeksen i svangerskap med intrauterin vekstbegrensning: Prospektiv randomisert kontrollforsøk
6. april 2023 oppdatert av: MayaAbdElRazek, Ain Shams University
Vil følge opp umblical arterie Doppler-indekser for svangerskap med iugr som tar placebo og oral isosorbidmononitrat for å studere effekten på foster med intrauterin vekst
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller disse kriteriene skal randomiseres i en av følgende to grupper:
- Gruppe A (n=23): Isosorbide Mononitrat-gruppen: vil motta (IMDUR®, 30 mg, tablett, AstraZeneca, Egypt) (Isosorbide-5-mononitrat Bifasisk) to ganger daglig i 4-6 uker (ifølge xPharm: The Comprehensive Farmakologireferanse, 2007, side 1-4).
- Gruppe B (n=23): Placebogruppen vil motta (Osteocare®, tab, VITABIOTICS, Egypt) to ganger daglig i 4-6 uker Begrunnelse: Bruker PASS 11-programmet for beregning av prøvestørrelse, innstilling av kraft til 80 % og alfafeil ved 0,05 og ifølge "Trapani et al., 2015", forventet endring i UTA-PI i isosorbidmononitratgruppe=21 % sammenlignet med ingen endring i placebogruppen. Prøvestørrelse på 23 kvinner per gruppe vil være nødvendig for å oppdage forskjell mellom to grupper.
Studien skal være dobbeltblindet, der verken forskeren eller deltakerne vil vite hvilken type medisin hver deltaker vil få, da en sykepleier vil gi hver pasient en lukket konvolutt som inneholder 21 tabletter av en av de to ovennevnte medisinene i en randomisert mote.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: 18-34 BMI: 18-30 Singleton-graviditet Gestasjonsalder mellom 28-30 Kriterier for IUGR
Ekskluderingskriterier:
Hadde kjent eller mistenkt kromosomal eller strukturell anomali Hadde en tilstand som vil kreve fødsel Flergangsgraviditet
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Isosorbid mononitrat gruppe
Imdur 30 mg tablett AstraZeneca egypt to ganger daglig i 4 uker
|
Imdur-tabletter ble gitt to ganger daglig i 4 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Tabletter to ganger daglig i 4 uker
|
Placebotabletter ble gitt to ganger daglig i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i navlearterie Doppler-indekser
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
|
Måling av navlearterien Doppler-resistent indeks (RI) med pasienten i semi-rekombinant stilling, i en periode med fraværende fosterbevegelse og pust.
minimum tre ensartede Doppler-bølgeformer vil bli målt
|
4 uker etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av fostervekst målt ved økning i estimert fostervekt og abdominal omkrets
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
|
Estimering av fostervekt beregnet automatisk i programvaren til ultralydskanneren ved bruk av Hadlocks formel (Bipartial diameter BPD, Femurlengde FL, Abdominal omkrets AC).
|
4 uker etter behandlingsstart
|
|
Utvikling av fosterkomplikasjoner
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
|
IUFD, føtal plager eller forverring av Doppler-indekser som krever levering
|
4 uker etter behandlingsstart
|
|
Intervall til levering
Tidsramme: 37 uker
|
svangerskapsalder ved fødsel i uker
|
37 uker
|
|
Bivirkninger hos mor
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
|
Hodepine, hjertebank, postural hypotensjon
|
4 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MS 382/ 2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .