Oraalisen isosorbidimononitraattihoidon vaikutus napavaltimon Doppler-resistenssiindeksiin raskauksissa, joissa on kohdunsisäinen kasvurajoitus: Tuleva satunnaistettu kontrollikoe
torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: MayaAbdElRazek, Ain Shams University
Seuraa napavaltimon Doppler-indeksejä raskauksissa, joissa iugr saa lumelääkettä ja suun kautta otettavaa isosorbidimononitraattia tutkiakseen sen tehoa kohdunsisäiseen kasvuun rajoittuneisiin sikiöihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nämä kriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä:
- Ryhmä A (n = 23): Isosorbidimononitraattiryhmä: saa (IMDUR®, 30 mg, tabletti, AstraZeneca, Egypti) (Isosorbide-5-mononitrate Biphasic) kahdesti päivässä 4-6 viikon ajan (xPharm: The Comprehensiven mukaan Pharmacology Reference, 2007, sivut 1-4).
- Ryhmä B (n=23): Lumeryhmä saa (Osteocare®, tab, VITABIOTICS, Egypti) kahdesti päivässä 4-6 viikon ajan. Perustelut: PASS 11 -ohjelman käyttäminen näytekoon laskemiseen, tehon asettaminen 80 %:iin ja alfavirhe 0,05 ja "Trapani et al., 2015" mukaan odotettu muutos UTA-PI:ssä isosorbidimononitraattiryhmässä = 21 % verrattuna ei muutosta lumeryhmässä. Otoskoko on 23 naista ryhmää kohden, jotta voidaan havaita ero kahden ryhmän välillä.
Tutkimus on kaksoissokkoutettu, jossa tutkija tai osallistujat eivät tiedä millaista lääkitystä kukin osallistuja saa, sillä sairaanhoitaja antaa kullekin potilaalle suljetun kirjekuoren, jossa on 21 tablettia jompaakumpaa edellä mainituista kahdesta lääkkeestä. satunnaistettu muoti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11591
- Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: 18-34 BMI: 18-30 Yksittäinen raskaus Raskausikä välillä 28-30 IUGR:n kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
oli tiedossa tai epäilty kromosomaalista tai rakenteellisesta poikkeavuudesta. Oli tila, joka vaatii synnytystä Monisikiöinen raskaus
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Isosorbidi mononitraattiryhmä
Imdur 30 mg tabletti AstraZeneca egypt kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
Imdur-tabletteja annettiin kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
Tabletit kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
Plasebotabletteja annettiin kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Napavaltimon Doppler-indeksien väheneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Napavaltimon Doppler-resistenssiindeksin (RI) mittaus potilaan ollessa puolirekombinanttiasennossa sikiön liikkeen ja hengityksen poissa ollessa.
mitataan vähintään kolme yhtenäistä Doppler-aaltomuotoa
|
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön kasvun tehostuminen mitattuna sikiön arvioidun painon ja vatsan ympärysmitan kasvulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Sikiön painon estimointi lasketaan automaattisesti ultraääniskannerin ohjelmistossa Hadlockin kaavalla (Biparitalin halkaisija BPD, reisiluun pituus FL, vatsan ympärysmitta AC).
|
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Sikiön komplikaatioiden kehittyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
IUFD, sikiön ahdistus tai Doppler-indeksien heikkeneminen, joka vaatii toimitusta
|
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Väliaika toimitukseen
Aikaikkuna: 37 viikkoa
|
raskausikä synnytyksen yhteydessä viikkoina
|
37 viikkoa
|
|
Äidin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Päänsärky, sydämentykytys, posturaalinen hypotensio
|
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MS 382/ 2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .