Wpływ doustnej terapii monoazotanem izosorbidu na wskaźnik oporu dopplerowskiego tętnicy pępowinowej w ciążach z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu: prospektywne randomizowane badanie kontrolne
6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: MayaAbdElRazek, Ain Shams University
Będzie śledzić wskaźniki Dopplera tętnicy pępowinowej dla ciąż z iugr przyjmującym placebo i doustny monoazotan izosorbidu w celu zbadania jego skuteczności na wewnątrzmaciczne płody z ograniczonym wzrostem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci spełniający te kryteria są losowo przydzielani do jednej z dwóch następujących grup:
- Grupa A (n=23): Grupa monoazotanu izosorbidu: otrzyma (IMDUR®, 30 mg, tabletka, AstraZeneca, Egipt) (5-monoazotan izosorbidu dwufazowy) dwa razy dziennie przez 4-6 tygodni (zgodnie z xPharm: The Comprehensive Pharmacology Reference, 2007, strony 1-4).
- Grupa B (n=23): Grupa placebo będzie otrzymywać (Osteocare®, tab, VITABIOTICS, Egipt) dwa razy dziennie przez 4-6 tygodni Uzasadnienie: Wykorzystanie programu PASS 11 do obliczenia wielkości próby, ustawienie mocy na 80% i błędu alfa na 0,05 i zgodnie z „Trapani et al., 2015”, oczekiwana zmiana UTA-PI w grupie monoazotanu izosorbidu = 21% w porównaniu do braku zmiany w grupie placebo. Aby wykryć różnicę między dwiema grupami, potrzebna będzie próba licząca 23 kobiety na grupę.
Badanie ma być podwójnie ślepe, w którym ani badacz, ani uczestnicy nie będą wiedzieli, jaki rodzaj leku otrzyma każdy z uczestników, ponieważ pielęgniarka wręczy każdemu pacjentowi zamkniętą kopertę zawierającą 21 tabletek jednego z dwóch powyższych leków w przypadkowa moda.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: 18-34 BMI: 18-30 ciąża pojedyncza Wiek ciążowy 28-30 Kryteria IUGR
Kryteria wyłączenia:
Miała rozpoznaną lub podejrzewaną anomalię chromosomalną lub strukturalną Miała stan, który będzie wymagał porodu Ciąża mnoga
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa monoazotanowa izosorbidu
Imdur 30 mg tabletka AstraZeneca egipt dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
|
Tabletki Imdur podawano dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: grupa placebo
Tabletki dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
|
Tabletki placebo podawano dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie wskaźników Dopplera tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Pomiar wskaźnika oporu dopplerowskiego (RI) tętnicy pępowinowej u pacjentki w pozycji półrekombinowanej, w okresie braku ruchu i oddychania płodu.
zostaną zmierzone co najmniej trzy jednolite przebiegi Dopplera
|
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wzrostu płodu mierzona wzrostem szacowanej masy płodu i obwodu brzucha
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Oszacowanie masy płodu obliczone automatycznie w oprogramowaniu ultrasonografu z wykorzystaniem wzoru Hadlocka (średnica dwubiegunowa BPD, długość kości udowej FL, obwód brzucha AC).
|
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
|
Rozwój powikłań płodowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
IUFD, zaburzenia płodu lub pogorszenie wskaźników Dopplera wymagające porodu
|
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
|
Odstęp do dostawy
Ramy czasowe: 37 tygodni
|
wiek ciążowy przy porodzie w tygodniach
|
37 tygodni
|
|
Skutki uboczne matki
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Ból głowy, kołatanie serca, niedociśnienie ortostatyczne
|
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MS 382/ 2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .