O efeito da terapia oral com mononitrato de isossorbida no índice de resistência Doppler da artéria umbilical em gestações com restrição de crescimento intrauterino: estudo prospectivo randomizado de controle
6 de abril de 2023 atualizado por: MayaAbdElRazek, Ain Shams University
Acompanhará os índices de Doppler da artéria umbical para gestações com iugr tomando placebo e mononitrato de isossorbida oral para estudar sua eficácia nos fetos com crescimento intrauterino restrito
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que atendem a esses critérios devem ser randomizados em um dos dois grupos a seguir:
- Grupo A (n=23): O grupo Mononitrato de Isossorbida: receberá (IMDUR®, 30 mg, comprimido, AstraZeneca, Egito) (Isosorbida-5-mononitrato Bifásico) duas vezes ao dia por 4-6 semanas (de acordo com xPharm: The Comprehensive Pharmacology Reference, 2007, páginas 1-4).
- Grupo B (n=23): O grupo placebo receberá (Osteocare®, guia, VITABIOTICS, Egito) duas vezes ao dia por 4-6 semanas Justificativa: Usando o programa PASS 11 para cálculo do tamanho da amostra, definindo poder em 80% e erro alfa em 0,05 e de acordo com "Trapani et al., 2015", a alteração esperada em UTA-PI no grupo mononitrato de isossorbida = 21% em comparação com nenhuma alteração no grupo placebo. O tamanho da amostra de 23 mulheres por grupo será necessário para detectar a diferença entre os dois grupos.
O estudo será duplo-cego, onde nem o pesquisador nem os participantes saberão que tipo de medicamento cada participante receberá, pois uma enfermeira entregará a cada paciente um envelope fechado contendo 21 comprimidos de um dos dois medicamentos acima em um moda aleatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 18-34 IMC: 18-30 Gravidez única Idade gestacional entre 28-30 Critérios de IUGR
Critério de exclusão:
Teve anomalia cromossômica ou estrutural conhecida ou suspeita Teve uma condição que exigirá o parto Gravidez múltipla
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo mononitrato de isossorbida
Imdur 30 mg comprimido AstraZeneca Egito duas vezes ao dia por 4 semanas
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Os comprimidos de Imdur foram administrados duas vezes ao dia durante 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo placebo
Comprimidos duas vezes ao dia durante 4 semanas
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Os comprimidos de placebo foram administrados duas vezes ao dia durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução dos índices Doppler da artéria umbilical
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
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Medição do índice de resistência ao Doppler (IR) da artéria umbilical com o paciente em posição semicombinada, durante um período de ausência de movimento fetal e respiração.
um mínimo de três formas de onda Doppler uniformes serão medidas
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4 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aprimoramento do crescimento fetal medido pelo aumento do peso fetal estimado e da circunferência abdominal
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
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Estimativa do peso fetal calculado automaticamente no software do ultrassom utilizando a fórmula de Hadlock (Diâmetro biparital BPD, Comprimento do fêmur FL, Circunferência abdominal AC).
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4 semanas após o início do tratamento
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Desenvolvimento de complicações fetais
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
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IUFD, sofrimento fetal ou deterioração dos índices Doppler que requerem entrega
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4 semanas após o início do tratamento
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Intervalo para entrega
Prazo: 37 semanas
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idade gestacional no parto em semanas
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37 semanas
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Efeitos colaterais maternos
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
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Cefaléia, palpitação, hipotensão postural
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4 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MS 382/ 2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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