자궁 내 성장 제한이 있는 임신에서 경구 Isosorbide Mononitrate 요법이 제대 동맥 도플러 저항 지수에 미치는 영향: 전향적 무작위 대조 시험
2023년 4월 6일 업데이트: MayaAbdElRazek, Ain Shams University
자궁 내 성장이 제한된 태아에 대한 효능을 연구하기 위해 위약과 경구 이소소르비드 모노나이트레이트를 복용하는 iugr로 임신에 대한 제대 동맥 도플러 지수를 추적할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이러한 기준을 충족하는 환자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 A(n=23): 모노나이트레이트 아이소소르비드 그룹: (IMDUR®, 30mg, 태블릿, AstraZeneca, 이집트)(이소소르비드-5-모노나이트레이트 2상)를 4-6주 동안 매일 2회 투여합니다(xPharm: The Comprehensive에 따름). Pharmacology Reference, 2007, 페이지 1-4).
- 그룹 B(n=23): 위약 그룹은 4-6주 동안 매일 2회(Osteocare®, 탭, VITABIOTICS, 이집트)를 투여받습니다. 이유: 샘플 크기 계산을 위해 PASS 11 프로그램을 사용하고 검정력을 80%로 설정하고 알파 오류는 0.05 및 "Trapani et al., 2015"에 따르면, 이소소르비드 모노니트레이트 그룹에서 UTA-PI의 예상 변화는 위약 그룹에서 변화가 없는 것과 비교하여 21%입니다. 두 그룹 간의 차이를 감지하려면 그룹당 23명의 여성 샘플 크기가 필요합니다.
이 연구는 이중 맹검으로 이루어지며, 간호사가 각 환자에게 위의 두 가지 약물 중 하나의 21정이 들어 있는 닫힌 봉투를 각 참가자에게 제공하기 때문에 연구원이나 참가자는 각 참가자가 어떤 유형의 약물을 받을지 알 수 없습니다. 무작위 패션.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 : 18-34 BMI: 18-30 단태임신 재태연령 28-30 IUGR 기준
제외 기준:
알려진 또는 의심되는 염색체 또는 구조적 이상이 있는 경우 출산이 필요한 상태인 경우 다태 임신
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이소소르비드 일질산염 그룹
Imdur 30 mg 태블릿 AstraZeneca 이집트 4주 동안 하루에 두 번
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Imdur 정제는 4주 동안 매일 두 번 투여되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
4주간 매일 2회 정제
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위약 정제는 4주 동안 매일 2회 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제대동맥 도플러 지수 감소
기간: 치료 시작 후 4주
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태아 움직임과 호흡이 없는 기간 동안 반재조합 위치에서 환자의 제대 동맥 도플러 저항 지수(RI) 측정.
최소 3개의 균일한 도플러 파형이 측정됩니다.
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치료 시작 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추정 태아 체중 및 복부 둘레의 증가로 측정된 태아 성장 향상
기간: 치료 시작 후 4주
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Hadlock의 공식(Biparital diameter BPD, Femur length FL, Abdominal circumference AC)을 활용하여 초음파 스캐너의 소프트웨어에서 자동으로 계산된 태아 체중 추정.
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치료 시작 후 4주
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태아 합병증의 발달
기간: 치료 시작 후 4주
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IUFD, 분만이 필요한 태아 조난 또는 도플러 지수의 악화
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치료 시작 후 4주
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배송 간격
기간: 37주
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임신 주수
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37주
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모성 부작용
기간: 치료 시작 후 4주
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두통, 심계항진, 체위성 저혈압
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치료 시작 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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