Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oral isosorbidmononitratterapi på navlestrengsarterie-dopplerresistensindekset i graviditeter med intrauterin vækstrestriktion: Prospektivt randomiseret kontrolforsøg

6. april 2023 opdateret af: MayaAbdElRazek, Ain Shams University
Vil følge op på umblical arterie Doppler-indekser for graviditeter med iugr, der tager placebo og oralt isosorbidmononitrat for at studere dets effektivitet på fostre med intrauterin vækst

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder disse kriterier, skal randomiseres i en af ​​følgende to grupper:

  • Gruppe A (n=23): Isosorbide Mononitrat-gruppen: vil modtage (IMDUR®, 30 mg, tablet, AstraZeneca, Egypten) (Isosorbide-5-mononitrat Bifasisk) to gange dagligt i 4-6 uger (ifølge xPharm: The Comprehensive Farmakologireference, 2007, side 1-4).
  • Gruppe B (n=23): Placebogruppen vil modtage (Osteocare®, tab, VITABIOTICS, Egypten) to gange dagligt i 4-6 uger. Begrundelse: Brug af PASS 11-programmet til beregning af prøvestørrelse, indstilling af effekt til 80 % og alfa-fejl ved 0,05 og ifølge "Trapani et al., 2015", den forventede ændring i UTA-PI i isosorbidmononitratgruppe=21% sammenlignet med ingen ændring i placebogruppen. Prøvestørrelse på 23 kvinder pr. gruppe vil være nødvendig for at påvise forskelle mellem to grupper.

Undersøgelsen skal være dobbeltblindet, hvor hverken forskeren eller deltagerne ved, hvilken type medicin hver deltager får, da en sygeplejerske vil give hver patient en lukket kuvert indeholdende 21 tabletter af en af ​​de to ovennævnte medicin i en randomiseret mode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11591
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 18-34 BMI: 18-30 Singleton-graviditet Gestationsalder mellem 28-30 Kriterier for IUGR

Ekskluderingskriterier:

Havde kendt eller mistænkt kromosomal eller strukturel anomali Havde en tilstand, der vil kræve fødslen Multipel graviditet

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Isosorbid mononitrat gruppe
Imdur 30 mg tablet AstraZeneca egypt to gange dagligt i 4 uger
Medicin: Isosorbid mononitrat
Imdur-tabletter blev givet to gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Imdur
  • Isosorbid -5- mononitrat bifasisk
Placebo komparator: placebo gruppe
Tabletter to gange dagligt i 4 uger
Medicin: Placebo
Placebotabletter blev givet to gange dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i navlearterie Doppler-indekser
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
Måling af navlestrengsarteriens Doppler-resistente indeks (RI) med patienten i semi-rekombinant stilling i en periode med fraværende føtal bevægelse og vejrtrækning. mindst tre ensartede Doppler-bølgeformer vil blive målt
4 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af føtal vækst målt ved stigningen i estimeret føtal vægt og abdominal omkreds
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
Estimering af fostervægt beregnes automatisk i ultralydsscannerens software ved hjælp af Hadlocks formel (Bipartial diameter BPD, Femur længde FL, Abdominal omkreds AC).
4 uger efter behandlingsstart
Udvikling af føtale komplikationer
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
IUFD, føtal nød eller forringelse af Doppler-indekser, der kræver levering
4 uger efter behandlingsstart
Interval til levering
Tidsramme: 37 uger
gestationsalder ved fødslen i uger
37 uger
Maternelle bivirkninger
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
Hovedpine, hjertebanken, postural hypotension
4 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MS 382/ 2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterin vækstrestriktion

Kliniske forsøg med Isosorbid mononitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner