L'effetto della terapia orale con isosorbide mononitrato sull'indice di resistenza al doppler dell'arteria ombelicale nelle gravidanze con restrizione della crescita intrauterina: studio prospettico randomizzato di controllo
6 aprile 2023 aggiornato da: MayaAbdElRazek, Ain Shams University
Seguirà gli indici Doppler dell'arteria ombelicale per le gravidanze con iugr che assumono placebo e isosorbide mononitrato orale per studiarne l'efficacia sui feti con crescita intrauterina limitata
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che soddisfano questi criteri devono essere randomizzati in uno dei seguenti due gruppi:
- Gruppo A (n=23): Il gruppo Isosorbide mononitrato: riceverà (IMDUR®, 30 mg, compressa, AstraZeneca, Egitto) (Isosorbide-5-mononitrato bifasico) due volte al giorno per 4-6 settimane (secondo xPharm: The Comprehensive Riferimento farmacologico, 2007, pagine 1-4).
- Gruppo B (n=23): il gruppo placebo riceverà (Osteocare®, tab, VITABIOTICS, Egypt) due volte al giorno per 4-6 settimane Giustificazione: Utilizzo del programma PASS 11 per il calcolo della dimensione del campione, impostando la potenza all'80% e l'errore alfa a 0,05 e secondo "Trapani et al., 2015", la variazione attesa di UTA-PI nel gruppo isosorbide mononitrato=21% rispetto a nessuna variazione nel gruppo placebo. Sarà necessaria una dimensione del campione di 23 donne per gruppo per rilevare la differenza tra due gruppi.
Lo studio deve essere in doppio cieco, in cui né il ricercatore né i partecipanti sapranno quale tipo di farmaco riceverà ciascun partecipante, poiché un'infermiera consegnerà a ciascun paziente una busta chiusa contenente 21 compresse di uno dei due farmaci di cui sopra in un moda randomizzata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età: 18-34 BMI: 18-30 Gravidanza singola Età gestazionale tra 28-30 Criteri di IUGR
Criteri di esclusione:
Aveva un'anomalia cromosomica o strutturale nota o sospetta Aveva una condizione che richiedeva il parto Gravidanza multipla
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo isosorbide mononitrato
Imdur 30 mg compressa AstraZeneca egitto due volte al giorno per 4 settimane
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Le compresse di Imdur sono state somministrate due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gruppo placebo
Compresse due volte al giorno per 4 settimane
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Le compresse di placebo sono state somministrate due volte al giorno per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione degli indici Doppler dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misurazione dell'indice di resistenza al Doppler (RI) dell'arteria ombelicale con il paziente in posizione semiricombinante, durante un periodo di assenza di movimento e respirazione fetale.
verranno misurate almeno tre forme d'onda Doppler uniformi
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4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della crescita fetale misurato dall'aumento del peso fetale stimato e della circonferenza addominale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Stima del peso fetale calcolata automaticamente nel software dell'ecografo utilizzando la formula di Hadlock (diametro biparitale BPD, lunghezza femore FL, circonferenza addominale AC).
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4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Sviluppo di complicanze fetali
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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IUFD, Sofferenza fetale o deterioramento degli indici Doppler che richiedono il parto
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4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Intervallo alla consegna
Lasso di tempo: 37 settimane
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età gestazionale al parto in settimane
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37 settimane
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Effetti collaterali materni
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Mal di testa, palpitazioni, ipotensione posturale
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4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
6 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MS 382/ 2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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