Влияние пероральной терапии изосорбида мононитратом на индекс допплеровской резистентности пупочной артерии при беременности с задержкой внутриутробного развития: проспективное рандомизированное контрольное исследование
6 апреля 2023 г. обновлено: MayaAbdElRazek, Ain Shams University
Будут отслеживаться допплеровские индексы пупочной артерии для беременных с IUGR, принимающим плацебо и перорально изосорбида мононитрат, для изучения его эффективности на плодах с задержкой внутриутробного развития.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, отвечающие этим критериям, должны быть рандомизированы в одну из следующих двух групп:
- Группа A (n = 23): группа изосорбида мононитрата: будет получать (IMDUR®, 30 мг, таблетка, AstraZeneca, Египет) (изосорбид-5-мононитрат двухфазный) два раза в день в течение 4-6 недель (согласно xPharm: Комплексный Справочник по фармакологии, 2007, стр. 1-4).
- Группа B (n=23): группа плацебо будет получать (Osteocare®, таб, VITABIOTICS, Египет) два раза в день в течение 4-6 недель. Обоснование: использование программы PASS 11 для расчета размера выборки, установка мощности на уровне 80% и альфа-ошибки на уровне 0,05 и согласно «Trapani et al., 2015», ожидаемое изменение UTA-PI в группе изосорбида мононитрата = 21% по сравнению с отсутствием изменений в группе плацебо. Размер выборки 23 женщины на группу потребуется для выявления различий между двумя группами.
Исследование должно быть двойным слепым, при котором ни исследователь, ни участники не будут знать, какое лекарство получит каждый участник, поскольку медсестра даст каждому пациенту закрытый конверт, содержащий 21 таблетку одного из двух вышеуказанных лекарств в упаковке. случайная мода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-34 ИМТ: 18-30 Одноплодная беременность Гестационный возраст 28-30 Критерии ЗВУР
Критерий исключения:
Были известны или подозревались хромосомные или структурные аномалии. Было состояние, требующее родов. Многоплодная беременность.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Изосорбид мононитратная группа
Imdur 30 мг таблетка AstraZeneca Египет два раза в день в течение 4 недель
|
Таблетки Imdur давали два раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Таблетки два раза в день в течение 4 недель.
|
Таблетки плацебо давали два раза в день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение допплеровских индексов пупочной артерии
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
|
Измерение допплеровского резистентного индекса (РИ) пупочной артерии у пациентки в полурекомбинантном положении, в период отсутствия движений и дыхания плода.
будут измерены как минимум три однородных доплеровских волны
|
Через 4 недели после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ускорение роста плода, измеряемое увеличением расчетной массы плода и окружности живота.
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
|
Оценка массы плода, рассчитанная автоматически в программном обеспечении ультразвукового сканера по формуле Хэдлока (бипаритальный диаметр BPD, длина бедренной кости FL, окружность живота AC).
|
Через 4 недели после начала лечения
|
|
Развитие внутриутробных осложнений
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
|
IUFD, Дистресс плода или ухудшение допплеровских индексов, требующих родоразрешения
|
Через 4 недели после начала лечения
|
|
Интервал до доставки
Временное ограничение: 37 недель
|
срок беременности на момент родов в неделях
|
37 недель
|
|
Материнские побочные эффекты
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
|
Головная боль, сердцебиение, постуральная гипотензия
|
Через 4 недели после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MS 382/ 2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .