Vliv perorální terapie isosorbidmononitrátem na index dopplerovské rezistence umbilikální arterie u těhotenství s omezením intrauterinního růstu: prospektivní randomizovaná kontrolní studie
6. dubna 2023 aktualizováno: MayaAbdElRazek, Ain Shams University
Bude sledovat Dopplerovy indexy pupeční tepny pro těhotenství s iugr užívajícím placebo a perorálně podávaný isosorbidmononitrát ke studiu jeho účinnosti u plodů s omezením intrauterinního růstu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti splňující tato kritéria budou randomizováni do jedné z následujících dvou skupin:
- Skupina A (n=23): Skupina Isosorbid Mononitrate: bude dostávat (IMDUR®, 30 mg, tableta, AstraZeneca, Egypt) (Isosorbid-5-mononitrate Biphasic) dvakrát denně po dobu 4-6 týdnů (podle xPharm: The Comprehensive Pharmacology Reference, 2007, strany 1-4).
- Skupina B (n=23): Skupina s placebem bude dostávat (Osteocare®, tab, VITABIOTICS, Egypt) dvakrát denně po dobu 4-6 týdnů Odůvodnění: Použití programu PASS 11 pro výpočet velikosti vzorku, nastavení výkonu na 80 % a chyby alfa při 0,05 a podle "Trapani et al., 2015" očekávaná změna UTA-PI ve skupině isosorbidmononitrát = 21 % ve srovnání s žádnou změnou ve skupině s placebem. Pro zjištění rozdílu mezi dvěma skupinami bude potřeba velikost vzorku 23 žen na skupinu.
Studie má být dvojitě zaslepená, kde ani výzkumník, ani účastníci nebudou vědět, jaký typ léků každý účastník dostane, protože sestra dá každému pacientovi uzavřenou obálku obsahující 21 tablet jednoho ze dvou výše uvedených léků v náhodná móda.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk : 18-34 BMI: 18-30 Singleton těhotenství Gestační věk mezi 28-30 Kritéria IUGR
Kritéria vyloučení:
Měla známou nebo suspektní chromozomální nebo strukturální anomálii Měla stav, který bude vyžadovat porod Vícečetné těhotenství
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Isosorbid mononitrátová skupina
Imdur 30 mg tableta AstraZeneca egypt dvakrát denně po dobu 4 týdnů
|
Tablety Imdur byly podávány dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
Tablety dvakrát denně po dobu 4 týdnů
|
Placebo tablety byly podávány dvakrát denně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce dopplerovských indexů umbilikální arterie
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
|
Měření dopplerovského indexu rezistence (RI) umbilikální arterie u pacientky v semi-rekombinantní poloze, během období absence pohybu plodu a dýchání.
budou měřeny minimálně tři jednotné Dopplerovy křivky
|
4 týdny po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení růstu plodu měřeno zvýšením odhadované hmotnosti plodu a obvodu břicha
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
|
Odhad hmotnosti plodu vypočítaný automaticky v softwaru ultrazvukového skeneru s využitím Hadlockova vzorce (biparitální průměr BPD, délka femuru FL, obvod břicha AC).
|
4 týdny po zahájení léčby
|
|
Vývoj fetálních komplikací
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
|
IUFD, fetální tíseň nebo zhoršení Dopplerových indexů vyžadujících porod
|
4 týdny po zahájení léčby
|
|
Interval do doručení
Časové okno: 37 týdnů
|
gestační věk při porodu v týdnech
|
37 týdnů
|
|
Vedlejší účinky na matku
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
|
Bolest hlavy, palpitace, posturální hypotenze
|
4 týdny po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MS 382/ 2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .