El efecto de la terapia oral con mononitrato de isosorbida en el índice de resistencia Doppler de la arteria umbilical en embarazos con restricción del crecimiento intrauterino: ensayo de control prospectivo aleatorizado
6 de abril de 2023 actualizado por: MayaAbdElRazek, Ain Shams University
Hará un seguimiento de los índices Doppler de la arteria umbilical para embarazos con iugr que toman placebo y mononitrato de isosorbida oral para estudiar su eficacia en los fetos con restricción de crecimiento intrauterino
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan estos criterios se aleatorizarán en uno de los dos grupos siguientes:
- Grupo A (n=23): El grupo de Mononitrato de Isosorbide: recibirá (IMDUR®, 30 mg, tableta, AstraZeneca, Egypt) (Isosorbide-5-mononitrate Biphasic) dos veces al día durante 4-6 semanas (según xPharm: The Comprehensive Referencia de Farmacología, 2007, páginas 1-4).
- Grupo B (n=23): El grupo placebo recibirá (Osteocare®, tab, VITABIOTICS, Egipto) dos veces al día durante 4 a 6 semanas Justificación: Usando el programa PASS 11 para el cálculo del tamaño de la muestra, estableciendo el poder en 80% y el error alfa en 0,05 y según "Trapani et al., 2015", el cambio esperado en UTA-PI en el grupo de mononitrato de isosorbida = 21 % en comparación con ningún cambio en el grupo de placebo. Se necesitará un tamaño de muestra de 23 mujeres por grupo para detectar diferencias entre dos grupos.
El estudio será doble ciego, donde ni el investigador ni los participantes sabrán qué tipo de medicamento recibirá cada participante, ya que una enfermera entregará a cada paciente un sobre cerrado que contiene 21 tabletas de uno de los dos medicamentos anteriores en un moda aleatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 18-34 IMC: 18-30 Embarazo único Edad gestacional entre 28-30 Criterios de RCIU
Criterio de exclusión:
Tenía anomalía cromosómica o estructural conocida o sospechada Tenía una condición que requerirá parto Embarazo múltiple
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo mononitrato de isosorbida
Imdur 30 mg comprimido AstraZeneca egipto dos veces al día durante 4 semanas
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Los comprimidos de Imdur se administraron dos veces al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo placebo
Comprimidos dos veces al día durante 4 semanas
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Las tabletas de placebo se administraron dos veces al día durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de los índices Doppler de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del tratamiento
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Medición del índice de resistencia Doppler (IR) de la arteria umbilical con la paciente en posición semirecombinante, durante un período de ausencia de movimiento y respiración fetal.
se medirá un mínimo de tres formas de onda Doppler uniformes
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4 semanas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora del crecimiento fetal medido por el aumento del peso fetal estimado y la circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del tratamiento
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Estimación del peso fetal calculado automáticamente en el software del ecógrafo utilizando la fórmula de Hadlock (Diámetro biparital BPD, Longitud del fémur FL, Circunferencia abdominal AC).
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4 semanas después del inicio del tratamiento
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Desarrollo de complicaciones fetales
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del tratamiento
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IUFD, Sufrimiento fetal o deterioro de los índices Doppler que requieren parto
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4 semanas después del inicio del tratamiento
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Intervalo de entrega
Periodo de tiempo: 37 semanas
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edad gestacional al momento del parto en semanas
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37 semanas
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Efectos secundarios maternos
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del tratamiento
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Cefalea, palpitaciones, hipotensión postural
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4 semanas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS 382/ 2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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