Het effect van orale isosorbide-mononitraattherapie op de Doppler-resistentie-index van de navelstrengslagader bij zwangerschappen met intra-uteriene groeibeperking: prospectieve gerandomiseerde controlestudie
6 april 2023 bijgewerkt door: MayaAbdElRazek, Ain Shams University
Zal de Doppler-indices van de navelstrengslagader voor zwangerschappen opvolgen met iugr die placebo en oraal isosorbide-mononitraat gebruikt om de werkzaamheid ervan op de intra-uteriene groeibeperkte foetussen te bestuderen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die aan deze criteria voldoen, worden gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:
- Groep A (n=23): De Isosorbide Mononitraat-groep: krijgt (IMDUR®, 30 mg, tablet, AstraZeneca, Egypte) (Isosorbide-5-mononitraat bifasisch) tweemaal daags gedurende 4-6 weken (volgens xPharm: The Comprehensive Farmacologiereferentie, 2007, pagina's 1-4).
- Groep B (n=23): De placebogroep krijgt tweemaal daags (Osteocare®, tab, VITABIOTICS, Egypte) gedurende 4-6 weken. 0,05 en volgens "Trapani et al., 2015", de verwachte verandering in UTA-PI in de isosorbide-mononitraatgroep=21% in vergelijking met geen verandering in de placebogroep. Er is een steekproefomvang van 23 vrouwen per groep nodig om het verschil tussen twee groepen te detecteren.
Het onderzoek moet dubbelblind zijn, waarbij noch de onderzoeker, noch de deelnemers weten welk type medicatie elke deelnemer zal krijgen, aangezien een verpleegkundige elke patiënt een gesloten envelop zal geven met daarin 21 tabletten van een van de twee bovengenoemde medicijnen in een gerandomiseerde mode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: 18-34 BMI: 18-30 Eenlingzwangerschap Zwangerschapsduur tussen 28-30 Criteria van IUGR
Uitsluitingscriteria:
Had een bekende of vermoede chromosomale of structurele anomalie. Had een aandoening die een bevalling vereist. Meerlingzwangerschap
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Isosorbide-mononitraatgroep
Imdur 30 mg tablet AstraZeneca Egypte tweemaal daags gedurende 4 weken
|
Imdur-tabletten werden gedurende 4 weken tweemaal daags gegeven
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo groep
Tabletten tweemaal daags gedurende 4 weken
|
Placebo-tabletten werden gedurende 4 weken tweemaal daags gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de Doppler-indices van de navelstrengslagader
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de behandeling
|
Meten van de Doppler resistente index (RI) van de arteria umbilicalis met de patiënt in semi-recombinante positie, gedurende een periode van afwezigheid van foetale beweging en ademhaling.
er worden minimaal drie uniforme Doppler-golfvormen gemeten
|
4 weken na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de groei van de foetus, gemeten aan de hand van de toename van het geschatte gewicht van de foetus en de buikomtrek
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de behandeling
|
Schatting van het gewicht van de foetus automatisch berekend in de software van de ultrasone scanner met behulp van de formule van Hadlock (biparitale diameter BPD, femurlengte FL, buikomtrek AC).
|
4 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Ontwikkeling van foetale complicaties
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de behandeling
|
IUFD, Foetale nood of verslechtering van Doppler-indices die levering vereisen
|
4 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Interval tot levering
Tijdsspanne: 37 weken
|
zwangerschapsduur bij bevalling in weken
|
37 weken
|
|
Maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de behandeling
|
Hoofdpijn, hartkloppingen, orthostatische hypotensie
|
4 weken na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MS 382/ 2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .