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結腸切除またはストーマ、または閉塞性左結腸癌に対する自己拡張型金属ステント (CROSCO-1)

2023年4月11日 更新者:Alessio Giordano、Azienda Sanitaria di Firenze

閉塞性左結腸癌に対する結腸切除術、ストーマ、または自己拡張型金属ステント。 CROSCO-1多施設前向きコホート研究

CROSCO-1研究は、一次結腸直腸吻合を伴う一次外科的腫瘍切除を受ける閉塞性左結腸癌(転移および腹膜癌腫症がない場合)の参加センターの救急部門に患者を紹介する、全国的、多施設共同、前向き観察研究です。 (分岐ループ回腸造瘻術に関連するかどうかにかかわらず) または一次吻合 (「ハルトマンの手順」) なし、または自己拡張型金属ステント (SEMS) による内視鏡的ステント留置後の段階的切除。

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • 腫瘍切除後1年でのストーマ率
  • 30 日および 90 日の主要な罹患率と死亡率
  • 1 年間の生活の質 (EQ-5D-5L テスト)
  • 化学療法開始のタイミングと化学療法レジメンの種類。 参加者は閉塞性左結腸癌を局所化します(腹膜癌または遠隔転移はありません)。

研究者は比較します: 一次結腸直腸吻合による一次外科的腫瘍切除 (迂回ループ回腸造瘻術に関連するかどうかにかかわらず) または SEMS による内視鏡的ステント留置後の段階的切除による「ハルトマン手術」。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

左結腸がんを閉塞するためのさまざまな治療戦略の外科的および腫瘍学的転帰は、世界的に大規模に研究されていないため、これらすべての治療レジメンの臨床結果を比較する目的で、CROSCO-1 研究を開始しました。閉塞性左側結腸直腸癌 (CRC)。

CROSCO-1 (Colonic Resection, stOma or self-expanding metal Stents for obstruCtive Left COlon Cancer) 研究の主な目的は、一次吻合を伴うまたは伴わない結腸直腸切除を伴う閉塞性左 CRC の緊急症状の管理の結果を説明することです。 SEMS挿入とその後の結腸直腸切除による段階的アプローチ。 CROSCO-1研究の主な目的は、一次緊急外科的切除(ハルトマン手術または一次切除と吻合)を受けた患者の1年ストーマ率を、段階的切除(SEMSによる緊急内視鏡治療とその後の選択的切除)を受けた患者と比較することです。 . その他の結果は、2 つのグループにおける 30 日および 90 日の重大な罹患率と死亡率、1 年間の生活の質、および化学療法開始のタイミングとタイプです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

434

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、臨床的および放射線学的診断(既知または未知の下行またはS状結腸)を伴う、参加センターで急性期(緊急または緊急の理由による病院への計画外および非選択的来院)を呈するすべての連続した成人患者(18歳以上)が含まれます結腸腫瘍)1年間。 さまざまな管理方法に従って、コホートは次のカテゴリに分類されます。

  1. 原発性腫瘍切除。これには、ハルトマン法または吻合を伴う原発性切除(回腸造瘻術の有無にかかわらず)で治療された患者が含まれます。
  2. 段階的腫瘍切除。これには、自己拡張型金属ステント (SEMS) 挿入で治療された患者が含まれ、その後に結腸直腸切除が行われます。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女の患者。
  2. 腹部CTスキャンで左結腸閉塞性癌(S状結腸または下行結腸)による結腸閉塞と診断された患者。
  3. 腹部および胸部 CT スキャンで遠隔転移がないこと。
  4. 1年間のフォローアップに直面する可能性のある患者。
  5. 患者は手術に適しています。
  6. 術後の組織学的検査で結腸腺癌を有する患者。

除外基準:

  1. 右側または横行結腸がん。
  2. 腹膜癌腫症、局所進行結腸直腸癌(CRC)患者における外科的または内視鏡的緩和(T4秒。 TNM)、M1病。
  3. 他の腫瘍または良性炎症性狭窄によって決定される腸閉塞。
  4. 付随する腸膿瘍、穿孔、または瘻孔。
  5. 選択的手続き。
  6. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
吻合を伴う一次外科的腫瘍切除、または吻合を伴わない腫瘍切除のみ
一次結腸直腸吻合を伴う一次外科的腫瘍切除(分流ループ回腸造瘻術に関連するかどうかにかかわらず)または一次吻合を伴わない一次外科的腫瘍切除(「ハルトマン法」)
一次結腸直腸吻合を伴う一次外科的腫瘍切除(分流ループ回腸造瘻術に関連するかどうかにかかわらず)または一次吻合を伴わない一次外科的腫瘍切除(「ハルトマン法」)
内視鏡ステントの位置決め
自己拡張型金属ステント (SEMS) による内視鏡的ステント留置後の段階的切除

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍切除後1年でのストーマ率
時間枠:1年
腫瘍切除を伴う一次手術の1年後のストーマの数
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 日および 90 日の重大な罹患率
時間枠:30日; 90日
30 日および 90 日後の罹患率
30日; 90日
30 日および 90 日死亡率
時間枠:30日; 90日
30 日および 90 日後の死亡率 (全生存率)
30日; 90日
1 年間の生活の質 (5 レベル EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) テスト)
時間枠:1年
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成される状態システムを使用して、生活の質を表す手段です。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 この最初の部分では、患者は、1 (問題なし) から 5 (極度の制限) までの段階的な回答を含む 5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 回答を集計すると、患者の健康状態を表す 5 桁の数字が形成されます。 2 番目の部分では、患者は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの範囲の目盛りでグラフィカルに表される視覚的アナログ (VAS) を使用して評価を示すように求められます。インタビュー対象者は、彼または彼女が認識している健康レベルを示しています。
1年
化学療法レジメンの種類
時間枠:2年
研究の両方のグループにおける薬物レジメンのタイプ
2年
化学療法開始のタイミング
時間枠:2年
研究の両グループにおける化学療法開始のデータ
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alessio Giordano、AOU Careggi Firenze

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月1日

一次修了 (予想される)

2024年5月1日

研究の完了 (予想される)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月24日

最初の投稿 (実際)

2023年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となるすべての個々の参加者データ (IPD)

IPD 共有時間枠

IPD は、フォローアップ終了後 1 年間共有できます

IPD 共有アクセス基準

興味のある同僚とメールで

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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