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Resección colónica o estoma, o stent metálico autoexpandible para el cáncer de colon obstructivo izquierdo (CROSCO-1)

11 de abril de 2023 actualizado por: Alessio Giordano, Azienda Sanitaria di Firenze

Resección colónica, estoma o stent metálico autoexpandible para el cáncer de colon obstructivo izquierdo. El estudio de cohorte prospectivo multicéntrico CROSCO-1

El estudio CROSCO-1 es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico y nacional que presenta pacientes a los servicios de urgencias de los centros participantes con cáncer de colon izquierdo obstructivo (en ausencia de metástasis y carcinomatosis peritoneal) sometidos a resección quirúrgica primaria del tumor con una anastomosis colorrectal primaria (asociado o no a ileostomía derivativa en asa) o sin anastomosis primaria ("procedimiento de Hartmann") o resección por etapas tras colocación endoscópica de stent con Stent Metálico Autoexpandible (SEMS).

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • la tasa de estomas al año de la resección del tumor
  • la principal morbilidad y mortalidad a los 30 y 90 días
  • Calidad de vida a 1 año (prueba EQ-5D-5L)
  • Momento del inicio de la quimioterapia y tipo de régimen de quimioterapia. Los participantes tendrán un cáncer obstructivo de colon izquierdo localizado (sin carcinosis peritoneal ni metástasis a distancia).

Los investigadores compararán: resección tumoral quirúrgica primaria con una anastomosis colorrectal primaria (asociada o no a una ileostomía en asa de derivación) o un "procedimiento de Hartmann" con una resección por etapas después de la colocación de un stent endoscópico con SEMS.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que los resultados quirúrgicos y oncológicos de las diferentes estrategias de tratamiento para los cánceres obstructivos de colon izquierdo no se han estudiado a gran escala a nivel mundial, lanzamos el estudio CROSCO-1 con la intención de comparar los resultados clínicos de todos estos regímenes terapéuticos en una cohorte de pacientes tratados por cáncer colorrectal obstructivo del lado izquierdo (CCR).

El objetivo principal del estudio CROSCO-1 (Colonic Resection, sOma or self-expanding metal Stents for obstruCtive left colon cancer) es describir los resultados del manejo de las presentaciones de emergencia de CCR obstructivo izquierdo con resección colorrectal con o sin anastomosis primaria versus el enfoque por etapas con inserción de SEMS y posterior resección colorrectal. El objetivo principal del estudio CROSCO-1 será la tasa de estoma de 1 año de pacientes sometidos a resección quirúrgica primaria de emergencia (procedimiento de Hartmann o resección primaria y anastomosis) en comparación con pacientes sometidos a resección por etapas (tratamiento endoscópico de emergencia con SEMS seguido de resección electiva) . Otros resultados serán la morbilidad y mortalidad importantes a los 30 y 90 días, la calidad de vida a 1 año y el momento y el tipo de inicio de la quimioterapia en los dos grupos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

434

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluye a todos los pacientes adultos consecutivos (≥18 años de edad) que se presentan de forma aguda (presentación hospitalaria no planificada y no electiva por motivos de urgencia o emergencia) en los centros participantes con un diagnóstico clínico y radiológico de (descendente o sigmoide conocido o desconocido). tumor de colon) durante 1 año. Según los diferentes métodos de gestión, la cohorte se dividirá en las siguientes categorías:

  1. Resección del tumor primario, que incluirá pacientes tratados con el procedimiento de Hartmann o resección primaria con anastomosis (con o sin ileostomía de derivación).
  2. Resección tumoral por etapas, que incluirá pacientes tratados con una inserción de stent metálico autoexpandible (SEMS), seguida de resección colorrectal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de ambos sexos, ≥ 18 años.
  2. Pacientes con diagnóstico de tomografía computarizada abdominal de obstrucción colónica por cáncer obstructivo de colon izquierdo (colon sigmoideo o descendente).
  3. Ausencia de metástasis a distancia en la tomografía computarizada de abdomen y tórax.
  4. Pacientes que pueden afrontar un seguimiento de un año.
  5. Pacientes aptos para la cirugía.
  6. Pacientes con adenocarcinoma de colon en el examen histológico postoperatorio.

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de colon del lado derecho o transverso.
  2. Paliación quirúrgica o endoscópica en pacientes con carcinomatosis peritoneal, cáncer colorrectal (CCR) localmente avanzado (T4 seg. TNM), enfermedad M1.
  3. Obstrucción intestinal determinada por otros tumores o estenosis inflamatoria benigna.
  4. Absceso intestinal, perforación o fístula concomitantes.
  5. Procedimientos electivos.
  6. Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
resección tumoral quirúrgica primaria con anastomosis o solo resección tumoral sin anastomosis
resección quirúrgica primaria del tumor con anastomosis colorrectal primaria (asociada o no a una ileostomía en asa de derivación) o sin anastomosis primaria ("procedimiento de Hartmann")
Procedimiento: resección del tumor primario
resección quirúrgica primaria del tumor con anastomosis colorrectal primaria (asociada o no a una ileostomía en asa de derivación) o sin anastomosis primaria ("procedimiento de Hartmann")
colocación de stent endoscópico
resección por etapas después de la colocación de stent endoscópico con stent metálico autoexpandible (SEMS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de estomas al año de la resección del tumor
Periodo de tiempo: 1 año
el número de estomas después de 1 año de cirugía primaria con resección del tumor
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad mayor a 30 y 90 días
Periodo de tiempo: 30 dias; 90 dias
morbilidad después de 30 y 90 días
30 dias; 90 dias
Mortalidad a los 30 y 90 días
Periodo de tiempo: 30 dias; 90 dias
mortalidad (supervivencia general) después de 30 y 90 días
30 dias; 90 dias
Calidad de vida de 1 año (prueba de la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L))
Periodo de tiempo: 1 año
El EQ-5D-5L es un instrumento para describir la calidad de vida con un sistema de estados que comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. En esta primera parte, se solicita al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones con respuestas graduadas del 1 (sin problema) al 5 (limitaciones extremas). La agregación de las respuestas forma un número de cinco dígitos que representa el estado de salud del paciente. en la segunda parte, se le pide al paciente que indique una valoración mediante un análogo visual (EVA) representado gráficamente por una escala graduada que va de 0 (el peor estado de salud posible) a 100 (el mejor estado de salud posible) en la que el entrevistado indica su nivel de salud percibido.
1 año
tipo de régimen de quimioterapia
Periodo de tiempo: 2 años
tipo de régimen de fármacos en ambos grupos de estudio
2 años
Momento del inicio de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 2 años
datos para el inicio de la quimioterapia en ambos grupos de estudio
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Sanitaria di Firenze

Investigadores

  • Investigador principal: Alessio Giordano, AOU Careggi Firenze

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Alessio Giordano

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados en una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD puede compartirse durante 1 año después del cierre del seguimiento

Criterios de acceso compartido de IPD

por correo electrónico con colegas que estarán interesados

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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