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Résection colique ou stomie, ou stent métallique auto-expansible pour le cancer obstructif du côlon gauche (CROSCO-1)

11 avril 2023 mis à jour par: Alessio Giordano, Azienda Sanitaria di Firenze

Résection colique, stomie ou stent métallique auto-expansible pour le cancer obstructif du côlon gauche. L'étude de cohorte prospective multicentrique CROSCO-1

L'étude CROSCO-1 est une étude observationnelle prospective nationale, multicentrique, présentant aux urgences des centres participants des patients atteints d'un cancer obstructif du côlon gauche (en l'absence de métastases et de carcinose péritonéale) subissant une résection chirurgicale primaire de la tumeur avec une anastomose colorectale primaire (associée ou non à une iléostomie à anse de dérivation) ou sans anastomose primaire ("procédure de Hartmann") ou résection étagée après pose d'un stent endoscopique avec Stent Métallique Auto-expansible (SEMS).

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • le taux de stomie à 1 an après résection tumorale
  • la morbi-mortalité majeure à 30 jours et à 90 jours
  • Qualité de vie à 1 an (test EQ-5D-5L)
  • Moment du début de la chimiothérapie et type de régime de chimiothérapie. Les participants auront un cancer obstructif du côlon gauche localisé (pas de carcinose péritonéale ni de métastase à distance).

Les chercheurs compareront : la résection chirurgicale primaire de la tumeur avec une anastomose colorectale primaire (associée ou non à une iléostomie à anse de dérivation) ou une « procédure de Hartmann » avec une résection étagée après pose d'un stent endoscopique avec SEMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résultats chirurgicaux et oncologiques des différentes stratégies de traitement des cancers obstructifs du côlon gauche n'ayant pas été étudiés à grande échelle au niveau mondial, nous avons lancé l'étude CROSCO-1 visant à comparer les résultats cliniques de tous ces schémas thérapeutiques dans une cohorte de patients traités pour cancer colorectal obstructif du côté gauche (CCR).

L'objectif principal de l'étude CROSCO-1 (Colonic Resection, stOma or self-expanding metal stents for obstructive left cOlon cancer) est de décrire les résultats de la prise en charge des présentations en urgence d'un CCR obstructif gauche avec résection colorectale avec ou sans anastomose primaire versus l'approche par étapes avec insertion SEMS et résection colorectale subséquente. L'objectif principal de l'étude CROSCO-1 sera le taux de stomie sur 1 an de patients subissant une résection chirurgicale d'urgence primaire (procédure de Hartmann ou résection primaire et anastomose) par rapport aux patients subissant une résection étagée (traitement endoscopique d'urgence avec SEMS suivi d'une résection élective) . Les autres critères de jugement seront la morbidité et la mortalité majeures à 30 jours et à 90 jours, la qualité de vie à 1 an, ainsi que le moment et le type d'initiation de la chimiothérapie dans les deux groupes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

434

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprend tous les patients adultes consécutifs (≥ 18 ans) se présentant de manière aiguë (présentation non planifiée et non élective à l'hôpital pour des raisons urgentes ou d'urgence) dans les centres participants avec un diagnostic clinique et radiologique de (détente ou sigmoïde connue ou inconnue). tumeur du côlon) pendant 1 an. Selon les différents modes de gestion, la cohorte sera répartie dans les catégories suivantes :

  1. Résection tumorale primaire, qui inclura les patients traités avec la procédure de Hartmann ou la résection primaire avec anastomose (avec ou sans iléostomie de dérivation).
  2. Résection tumorale par étapes, qui inclura les patients traités avec une insertion de stent métallique auto-expansible (SEMS), suivie d'une résection colorectale.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients des deux sexes, ≥ 18 ans.
  2. Patients présentant un diagnostic d'obstruction du côlon par tomodensitométrie abdominale due à un cancer obstructif du côlon gauche (côlon sigmoïde ou descendant).
  3. Absence de métastases à distance au scanner abdominal et thoracique.
  4. Les patients qui peuvent faire face à un suivi d'un an.
  5. Patients aptes à la chirurgie.
  6. Patients atteints d'adénocarcinome colique à l'examen histologique postopératoire.

Critère d'exclusion:

  1. Cancer du côlon droit ou transversal.
  2. Palliation chirurgicale ou endoscopique chez les patients atteints de carcinose péritonéale, de cancer colorectal (CCR) localement avancé (T4 sec. TNM), maladie M1.
  3. Occlusion intestinale déterminée par d'autres tumeurs ou sténose inflammatoire bénigne.
  4. Abcès intestinal, perforation ou fistule concomitants.
  5. Procédures électives.
  6. Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
résection chirurgicale primaire de la tumeur avec anastomose ou seulement résection de la tumeur sans anastomose
résection chirurgicale primaire de la tumeur avec une anastomose colorectale primaire (associée ou non à une iléostomie à anse de dérivation) ou sans anastomose primaire ("procédure de Hartmann")
Procédure: résection tumorale primaire
résection chirurgicale primaire de la tumeur avec une anastomose colorectale primaire (associée ou non à une iléostomie à anse de dérivation) ou sans anastomose primaire ("procédure de Hartmann")
positionnement de stent endoscopique
résection échelonnée après stenting endoscopique avec stent métallique auto-expansible (SEMS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de stomie à 1 an après résection tumorale
Délai: 1 an
le nombre de stomies après 1 an de chirurgie primaire avec résection tumorale
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité majeure à 30 et 90 jours
Délai: 30 jours; 90 jours
morbidité après 30 et 90 jours
30 jours; 90 jours
Mortalité à 30 et 90 jours
Délai: 30 jours; 90 jours
mortalité (survie globale) après 30 et 90 jours
30 jours; 90 jours
Qualité de vie d'un an (test de la version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L))
Délai: 1 an
L'EQ-5D-5L est un instrument de description de la qualité de vie avec un système d'état composé de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Dans cette première partie, le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions avec des réponses graduées de 1 (pas de problème) à 5 (limitations extrêmes). L'agrégation des réponses forme un nombre à cinq chiffres représentant l'état de santé du patient. dans la deuxième partie, le patient est invité à indiquer une évaluation à l'aide d'une analogie visuelle (EVA) représentée graphiquement par une échelle graduée allant de 0 (le pire état de santé possible) à 100 (le meilleur état de santé possible) sur laquelle l'interviewé indique son état de santé perçu.
1 an
type de régime de chimiothérapie
Délai: 2 années
type de régime médicamenteux dans les deux groupes d'étude
2 années
Moment du début de la chimiothérapie
Délai: 2 années
données pour l'initiation de la chimiothérapie dans les deux groupes d'étude
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Sanitaria di Firenze

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessio Giordano, AOU Careggi Firenze

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Première publication (Réel)

6 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Alessio Giordano

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les données individuelles des participants (DPI) qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

L'IPD peut être partagé pendant 1 an après la clôture du suivi

Critères d'accès au partage IPD

par mail avec des collègues qui seront intéressés

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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