Paksusuolen resektio tai avanne tai itsestään laajeneva metallistentti vasempaan paksusuolensyöpään (CROSCO-1)
Paksusuolen resektio, stOma tai itsestään laajeneva metallistentti vasempaan paksusuolensyöpään. CROSCO-1 monikeskus, tuleva kohorttitutkimus
CROSCO-1-tutkimus on kansallinen, monikeskusinen, prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa osallistuvien keskusten päivystykseen esitellään potilaita, joilla on obstruktiivinen vasemman paksusuolen syöpä (etäpesäkkeiden ja vatsakalvon karsinomatoosin puuttuessa), joille tehdään primaarinen kirurginen tuumorin resektio primaarisella kolorektaalisella anastomoosilla (liittyy tai ei käännössilmukan ileostomiaan) tai ilman primaarista anastomoosia ("Hartmannin toimenpide") tai vaiheittaista resektiota endoskooppisen stentoinnin jälkeen itselaajenevalla metallistentillä (SEMS).
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- avanteen määrä 1 vuoden kuluttua kasvaimen resektiosta
- 30 päivän ja 90 päivän pääasiallinen sairastuvuus ja kuolleisuus
- 1 vuoden elämänlaatu (EQ-5D-5L testi)
- Kemoterapian aloituksen ajoitus ja kemoterapian tyyppi. Osallistujilla on paikallinen ahtauttava vasemman paksusuolen syöpä (ei peritoneaalista karsinoosia tai etäpesäkkeitä).
Tutkijat vertaavat: primaarista kirurgista kasvaimen resektiota primaarisella kolorektaalisella anastomoosilla (liittyy tai ei käännössilmukan ileostomiaan) tai "Hartmannin toimenpidettä" vaiheittaisella resektiolla endoskooppisen stentauksen jälkeen SEMS:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska vasemman paksusuolen syöpien eri hoitostrategioiden kirurgisia ja onkologisia tuloksia ei ole tutkittu laajassa mittakaavassa maailmanlaajuisesti, käynnistimme CROSCO-1-tutkimuksen, jonka tarkoituksena on vertailla kaikkien näiden hoito-ohjelmien kliinisiä tuloksia potilaiden kohortissa, joita hoidettiin obstruktiivinen vasemmanpuoleinen paksusuolen syöpä (CRC).
CROSCO-1-tutkimuksen (koolonin resektio, stOma tai itsestään laajenevat metallistentit ahtauttavaan vasemman paksusuolensyövän hoitoon) ensisijaisena tavoitteena on kuvata vasemman obstruktiivisen CRC:n hätätapausten hoidon tuloksia kolorektaalisen resektion kanssa primaarisen anastomoosin kanssa tai ilman sitä verrattuna. vaiheittainen lähestymistapa SEMS-insertiolla ja sitä seuraavalla kolorektaaliresektiolla. CROSCO-1-tutkimuksen ensisijainen tavoite on 1 vuoden avanneosuus potilailla, joille tehdään ensisijainen hätäleikkaus (Hartmann-menettely tai primaarinen resektio ja anastomoosi) verrattuna potilaisiin, joille tehdään vaiheittainen resektio (hätäendoskooppinen SEMS-hoito, jota seuraa elektiivinen resektio). . Muita tuloksia ovat 30 päivän ja 90 päivän suuri sairastuvuus ja kuolleisuus, 1 vuoden elämänlaatu sekä kemoterapian aloituksen ajoitus ja tyyppi kahdessa ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessio Giordano
- Puhelinnumero: +390557949173
- Sähköposti: alessio.giordano8@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sfogli Anna
- Puhelinnumero: +39055794111
- Sähköposti: sfoglia@aou-careggi.toscana.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki peräkkäiset aikuispotilaat (≥ 18-vuotiaat), jotka esiintyvät akuutisti (ei-suunnitelmallinen ja ei-elektiivinen sairaalahoito kiireellisistä tai kiireellisistä syistä) osallistuvissa keskuksissa, joilla on kliininen ja radiologinen diagnoosi (tunnettu tai tuntematon laskeva tai sigmoidi). paksusuolen kasvain) 1 vuoden ajan. Eri hallintamenetelmien mukaan kohortti jaetaan seuraaviin luokkiin:
- Primaarinen tuumorin resektio, johon kuuluvat potilaat, joita hoidetaan Hartmannin toimenpiteellä tai primaarinen resektio anastomoosilla (jossa on suuntaava ileostomia tai ilman).
- Vaiheittainen kasvaimen resektio, johon kuuluvat potilaat, joita hoidetaan itsestään laajenevalla metallistentillä (SEMS) ja sen jälkeen kolorektaaliresektiolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat molempia sukupuolia, ≥ 18 vuotta vanha.
- Potilaat, joilla on vatsan CT-skannaus paksusuolen tukkeutumisesta, joka johtuu ahtauttavasta vasemman paksusuolen syövästä (sigmoidi tai laskeva paksusuolen syöpä).
- Etäisten etäpesäkkeiden puuttuminen vatsan ja rintakehän CT-kuvauksessa.
- Potilaat, jotka saattavat joutua vuoden seurantaan.
- Potilaat sopivat leikkaukseen.
- Potilaat, joilla on paksusuolen adenokarsinooma postoperatiivisessa histologisessa tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Oikeanpuoleinen tai poikittainen paksusuolen syöpä.
- Kirurginen tai endoskooppinen lievitys potilailla, joilla on vatsakalvon karsinomatoosi, paikallisesti edennyt paksusuolensyöpä (CRC) (T4 sek. TNM), M1-sairaus.
- Muiden kasvainten tai hyvänlaatuisen tulehduksellisen stenoosin määräämä suolen tukkeuma.
- Samanaikainen suolen paise, perforaatio tai fisteli.
- Valinnaiset menettelyt.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
primaarinen kirurginen kasvaimen resektio anastomoosilla tai vain kasvaimen resektio ilman anastomoosia
primaarinen kirurginen tuumorin resektio primaarisella kolorektaalisella anastomoosilla (liittyy tai ei käännössilmukan ileostomiaan) tai ilman primaarista anastomoosia ("Hartmannin toimenpide")
|
primaarinen kirurginen tuumorin resektio primaarisella kolorektaalisella anastomoosilla (liittyy tai ei käännössilmukan ileostomiaan) tai ilman primaarista anastomoosia ("Hartmannin toimenpide")
|
|
endoskooppinen stentin sijoittelu
vaiheittainen resektio endoskooppisen stentoinnin jälkeen itsestään laajenevalla metallistentillä (SEMS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avanneluku 1 vuoden kuluttua kasvaimen resektiosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
avanteiden lukumäärä 1 vuoden primaarisen leikkauksen ja kasvainresektion jälkeen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän ja 90 päivän vakava sairaus
Aikaikkuna: 30 päivää; 90 päivää
|
sairastuvuus 30 ja 90 päivän jälkeen
|
30 päivää; 90 päivää
|
|
30 päivän ja 90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää; 90 päivää
|
kuolleisuus (kokonaiseloonjääminen) 30 ja 90 päivän jälkeen
|
30 päivää; 90 päivää
|
|
1 vuoden elämänlaatu (5-tason EQ-5D-versio (EQ-5D-5L) testi)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EQ-5D-5L on väline elämänlaadun kuvaamiseen valtion järjestelmässä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Tässä ensimmäisessä osassa potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden asianmukaisimman väittämän vieressä olevaan ruutuun, ja vastavalmistuneiden vastausten välillä on 1 (ei ongelmaa) 5 (äärimmäiset rajoitukset).
Vastausten aggregaatio muodostaa viisinumeroisen luvun, joka edustaa potilaan terveydentilaa. toisessa osassa potilasta pyydetään ilmoittamaan arvio käyttämällä visuaalista analogia (VAS), joka esitetään graafisesti asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (huonoin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila). haastateltava ilmaisee kokemansa terveystason.
|
1 vuosi
|
|
kemoterapia-ohjelman tyyppi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
tyyppinen lääkehoito molemmissa tutkimusryhmissä
|
2 vuotta
|
|
Kemoterapian aloituksen ajoitus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
tiedot kemoterapian aloittamisesta molemmissa tutkimusryhmissä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alessio Giordano, AOU Careggi Firenze
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Alessio Giordano
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .