用于梗阻性左结肠癌的结肠切除术或造口术,或自膨胀金属支架 (CROSCO-1)
用于梗阻性左结肠癌的结肠切除术、造口术或自膨胀金属支架。 CROSCO-1 多中心前瞻性队列研究
CROSCO-1 研究是一项全国性、多中心、前瞻性观察性研究,向参与中心的急诊科患者介绍患有阻塞性左结肠癌(在没有转移和腹膜癌转移的情况下)并接受原发性手术肿瘤切除术和原发性结直肠吻合术的患者(与或不与转向环回肠造口术相关)或无一期吻合(“Hartmann 手术”)或在使用自膨胀金属支架 (SEMS) 进行内窥镜支架植入后分期切除。
它旨在回答的主要问题是:
- 肿瘤切除后 1 年造口率
- 30 天和 90 天的主要发病率和死亡率
- 1年生活质量(EQ-5D-5L测试)
- 化疗开始的时间和化疗方案的类型。 参与者将患有局部阻塞性左结肠癌(无腹膜癌或远处转移)。
研究人员将比较:原发性手术肿瘤切除术与原发性结直肠吻合术(与或不与转向环回肠造口术相关)或“Hartmann 手术”与 SEMS 内窥镜支架置入后的分期切除术。
研究概览
详细说明
由于尚未在全球范围内对阻塞性左结肠癌的不同治疗策略的手术和肿瘤学结果进行大规模研究,我们启动了 CROSCO-1 研究,旨在比较所有这些治疗方案在接受治疗的患者队列中的临床结果阻塞性左侧结直肠癌 (CRC)。
CROSCO-1(用于梗阻性左结肠癌的结肠切除术、造口术或自膨胀金属支架)研究的主要目的是描述梗阻性左结肠癌急诊治疗的结直肠切除术(有或没有一期吻合术)的结果SEMS 插入和随后的结直肠切除术的分阶段方法。 CROSCO-1 研究的主要目标是比较接受初次急诊手术切除(Hartmann 手术或初次切除吻合术)的患者与接受分期切除(紧急内镜下 SEMS 治疗随后择期切除)的患者的 1 年造口率. 其他结果将是 30 天和 90 天的主要发病率和死亡率、1 年生活质量以及两组开始化疗的时间和类型。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Alessio Giordano
- 电话号码:+390557949173
- 邮箱:alessio.giordano8@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Sfogli Anna
- 电话号码:+39055794111
- 邮箱:sfoglia@aou-careggi.toscana.it
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
研究人群包括所有连续的成年患者(≥18 岁)在参与中心急性就诊(因紧急或紧急原因而非计划和非选择性就诊),临床和放射学诊断为(已知或未知的降序或乙状结肠)结肠肿瘤)1年。 根据管理方式的不同,将队列分为以下几类:
- 原发性肿瘤切除术,包括接受 Hartmann 手术或原发性切除吻合术(有或没有转移性回肠造口术)的患者。
- 分期肿瘤切除术,包括接受自膨胀金属支架 (SEMS) 插入治疗的患者,然后进行结直肠切除术。
描述
纳入标准:
- ≥18岁的男女患者。
- 因梗阻性左结肠癌(乙状结肠或降结肠)引起的结肠梗阻的腹部 CT 扫描诊断患者。
- 腹部和胸部 CT 扫描无远处转移。
- 可能面临一年随访的患者。
- 适合手术的患者。
- 结肠腺癌患者术后组织学检查。
排除标准:
- 右侧或横结肠癌。
- 腹膜转移癌、局部晚期结直肠癌 (CRC)(T4 秒)患者的手术或内窥镜姑息治疗 TNM),M1 病。
- 由其他肿瘤或良性炎性狭窄确定的肠梗阻。
- 并发肠脓肿、穿孔或瘘管。
- 选修程序。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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原发手术切除肿瘤并吻合或仅切除肿瘤而不吻合
原发性结直肠吻合术(伴有或不伴有转向环回肠造口术)或无原发性吻合术(“Hartmann 手术”)的原发性手术肿瘤切除术
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原发性结直肠吻合术(伴有或不伴有转向环回肠造口术)或无原发性吻合术(“Hartmann 手术”)的原发性手术肿瘤切除术
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内窥镜支架定位
使用自膨胀金属支架 (SEMS) 进行内窥镜支架置入后的分期切除术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤切除后 1 年造口率
大体时间:1年
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肿瘤切除初次手术后 1 年造口数
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
30 天和 90 天主要发病率
大体时间:30天; 90天
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30 天和 90 天后的发病率
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30天; 90天
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30 天和 90 天死亡率
大体时间:30天; 90天
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30 天和 90 天后的死亡率(总生存期)
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30天; 90天
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1年生活质量(5级EQ-5D版(EQ-5D-5L)测试)
大体时间:1年
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EQ-5D-5L 是一种描述生活质量的工具,状态系统包括五个维度:流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级:没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
在这第一部分中,要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框来表明他/她的健康状况,并给出从 1(没问题)到 5(极度限制)的分级答案。
响应的聚合形成一个代表患者健康状况的五位数。在第二部分中,要求患者使用视觉模拟 (VAS) 进行评估,该视觉模拟以图形方式表示,范围从 0(最坏的健康状况)到 100(可能的最佳健康状况)受访者指出他或她认为的健康水平。
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1年
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化疗方案的类型
大体时间:2年
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两组研究中的药物方案类型
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2年
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化疗开始的时机
大体时间:2年
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两组研究开始化疗的数据
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alessio Giordano、AOU Careggi Firenze
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Alessio Giordano
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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