Tyktarmsresektion eller stomi, eller selvekspanderbar metallisk stent til obstruktiv venstre tyktarmskræft (CROSCO-1)
Kolonresektion, stoma eller selvekspanderbar metallisk stent til obstruktiv venstre tyktarmskræft. CROSCO-1 Multicenter, Prospective Cohort Study
CROSCO-1-studie er et nationalt, multicenter, prospektivt observationsstudie, der præsenterer patienter på akutmodtagelserne i de deltagende centre med obstruktiv venstre tyktarmskræft (i fravær af metastaser og peritoneal karcinomatose), der gennemgår primær kirurgisk tumorresektion med en primær kolorektal anastomose (associeret eller ej med en diverting loop ileostomi) eller uden en primær anastomose ("Hartmanns procedure") eller trinvis resektion efter endoskopisk stenting med Self-expandable Metallic Stent (SEMS).
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- stomifrekvensen 1 år efter tumorresektion
- den 30-dages og 90-dages store sygelighed og dødelighed
- 1 års livskvalitet (EQ-5D-5L test)
- Tidspunkt for påbegyndelse af kemoterapi og type kemoterapi. Deltagerne vil have en obstruktiv venstre coloncancer lokaliseret (ingen peritoneal carcinose eller fjernmetastaser).
Forskere vil sammenligne: primær kirurgisk tumorresektion med en primær kolorektal anastomose (associeret eller ej med en diverting loop ileostomi) eller en "Hartmanns procedure" med en trinvis resektion efter endoskopisk stenting med SEMS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da kirurgiske og onkologiske resultater af de forskellige behandlingsstrategier for obstruktion af venstre tyktarmskræft ikke er blevet undersøgt i stor skala globalt, lancerede vi CROSCO-1-studiet med det formål at sammenligne de kliniske resultater af alle disse terapeutiske regimer i en kohorte af patienter behandlet for obstruktiv venstresidig kolorektal cancer (CRC).
Det primære formål med CROSCO-1-undersøgelsen (kolonresektion, stoma eller selvekspanderende metalstents til obstruktiv venstre tyktarmskræft) er at beskrive resultaterne af håndteringen af akutte præsentationer af obstruktiv venstre CRC med kolorektal resektion med eller uden primær anastomose versus den trinvise tilgang med SEMS indsættelse og efterfølgende kolorektal resektion. Det primære formål med CROSCO-1-studiet vil være 1-års stomifrekvensen af patienter, der gennemgår primær akut kirurgisk resektion (Hartmann-procedure eller primær resektion og anastomose) sammenlignet med patienter, der gennemgår trinvis resektion (nød-endoskopisk behandling med SEMS efterfulgt af elektiv resektion) . Andre resultater vil være 30-dages og 90-dages større morbiditet og dødelighed, 1-års livskvalitet og tidspunktet og typen af kemoterapistart i de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alessio Giordano
- Telefonnummer: +390557949173
- E-mail: alessio.giordano8@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sfogli Anna
- Telefonnummer: +39055794111
- E-mail: sfoglia@aou-careggi.toscana.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen omfatter alle på hinanden følgende voksne patienter (≥18 år), der præsenterer sig akut (uplanlagt og ikke-elektiv præsentation på hospitalet af akutte eller akutte årsager) på de deltagende centre med en klinisk og radiologisk diagnose af (kendt eller ukendt nedadgående eller sigmoid) colon tumor) i 1 år. I henhold til de forskellige ledelsesmetoder vil kohorten blive opdelt i følgende kategorier:
- Primær tumorresektion, som vil omfatte patienter behandlet med Hartmanns procedure eller primær resektion med anastomose (med eller uden en diverterende ileostomi).
- Stadieinddelt tumorresektion, som vil omfatte patienter behandlet med en SEMS-indsættelse (Self-Expandable Metallic Stent), efterfulgt af kolorektal resektion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn, ≥ 18 år.
- Patienter med abdominal CT-scanningsdiagnose af tyktarmsobstruktion på grund af obstruktiv venstre coloncancer (sigmoid eller descendens colon).
- Fravær af fjernmetastaser på CT-scanning af mave og bryst.
- Patienter, der kan stå over for et års opfølgning.
- Patienter egnet til operation.
- Patienter med colonadenokarcinom ved postoperativ histologisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Højre side eller tværgående tyktarmskræft.
- Kirurgisk eller endoskopisk palliation hos patienter med peritoneal carcinomatose, lokalt fremskreden kolorektal cancer (CRC) (T4 sek. TNM), M1 sygdom.
- Tarmobstruktion bestemt af andre tumorer eller benign inflammatorisk stenose.
- Samtidig tarmabsces, perforation eller fistel.
- Valgfrie procedurer.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
primær kirurgisk tumorresektion med anastomose eller kun tumorresektion uden anastomose
primær kirurgisk tumorresektion med en primær kolorektal anastomose (associeret eller ej med en diverting loop ileostomi) eller uden en primær anastomose ("Hartmanns procedure")
|
primær kirurgisk tumorresektion med en primær kolorektal anastomose (associeret eller ej med en diverting loop ileostomi) eller uden en primær anastomose ("Hartmanns procedure")
|
|
endoskopisk stentpositionering
iscenesat resektion efter endoskopisk stenting med Self-expandable Metallic Stent (SEMS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stomifrekvens 1 år efter tumorresektion
Tidsramme: 1 år
|
antallet af stomier efter 1 års primær operation med tumorresektion
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages og 90-dages større sygelighed
Tidsramme: 30 dage; 90 dage
|
morbiditet efter 30 og 90 dage
|
30 dage; 90 dage
|
|
30-dages og 90-dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage; 90 dage
|
dødelighed (samlet overlevelse) efter 30 og 90 dage
|
30 dage; 90 dage
|
|
1-års livskvalitet (5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L) test)
Tidsramme: 1 år
|
EQ-5D-5L er et instrument til at beskrive livskvaliteten med et tilstandssystem bestående af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
I denne første del bliver patienten bedt om at angive sin helbredstilstand ved at afkrydse boksen ud for den mest passende udsagn i hver af de fem dimensioner med graduerede svar fra 1 (ingen problem) til 5 (ekstrem begrænsninger).
Sammenlægningen af svarene danner et femcifret tal, der repræsenterer patientens helbredstilstand. i den anden del bliver patienten bedt om at angive en vurdering ved hjælp af en visuel analog (VAS) grafisk repræsenteret ved en gradueret skala fra 0 (den værst mulige sundhedstilstand) til 100 (den bedst mulige sundhedstilstand), hvorpå interviewpersonen angiver hans eller hendes opfattede helbredsniveau.
|
1 år
|
|
type kemoterapi
Tidsramme: 2 år
|
type lægemiddelbehandling i begge grupper af undersøgelser
|
2 år
|
|
Tidspunkt for påbegyndelse af kemoterapi
Tidsramme: 2 år
|
data for kemoterapistart i begge undersøgelsesgrupper
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessio Giordano, AOU Careggi Firenze
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Alessio Giordano
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .