Resekcja okrężnicy lub stomia albo samorozprężalny stent metalowy w leczeniu niedrożnego raka lewej okrężnicy (CROSCO-1)
Resekcja okrężnicy, stomia lub samorozprężalny stent metalowy w leczeniu niedrożnego raka lewej okrężnicy. Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe CROSCO-1
Badanie CROSCO-1 jest ogólnopolskim, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym prezentującym na oddziałach ratunkowych uczestniczących ośrodków pacjentów z obturacyjnym rakiem jelita grubego lewej (przy braku przerzutów i raka otrzewnej) poddawanych pierwotnej chirurgicznej resekcji guza z pierwotnym zespoleniem jelita grubego (związane lub nie z ileostomią z pętlą odchylającą) lub bez pierwotnego zespolenia („procedura Hartmanna”) lub etapowa resekcja po endoskopowym stentowaniu za pomocą samorozprężalnego metalicznego stentu (SEMS).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- wskaźnik stomii po 1 roku od resekcji guza
- 30-dniowa i 90-dniowa główna zachorowalność i śmiertelność
- 1 rok jakości życia (test EQ-5D-5L)
- Czas rozpoczęcia chemioterapii i rodzaj schematu chemioterapii. Uczestnicy będą mieli zlokalizowanego raka obturacyjnego lewego okrężnicy (bez raka otrzewnej lub odległych przerzutów).
Badacze porównają: pierwotną chirurgiczną resekcję guza z pierwotnym zespoleniem jelita grubego (związanym lub nie z ileostomią z pętlą odchylającą) lub „zabieg Hartmanna” z etapową resekcją po endoskopowym stentowaniu z SEMS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ chirurgiczne i onkologiczne wyniki różnych strategii leczenia niedrożności raka jelita grubego nie były badane na dużą skalę globalnie, rozpoczęliśmy badanie CROSCO-1, którego celem jest porównanie wyników klinicznych wszystkich tych schematów terapeutycznych w kohorcie pacjentów leczonych z powodu obturacyjny lewostronny rak jelita grubego (CRC).
Głównym celem badania CROSCO-1 (Colonic Resection, stoma or self-expanding metal Stents for obstruCtive left collon cancer) jest opisanie wyników postępowania w stanach nagłych z powodu obturacyjnego CRC po lewej stronie z resekcją jelita grubego z zespoleniem pierwotnym lub bez niego w porównaniu podejście etapowe z wprowadzeniem SEMS i późniejszą resekcją jelita grubego. Głównym celem badania CROSCO-1 będzie roczny odsetek stomii u pacjentów poddawanych pierwotnej resekcji chirurgicznej w trybie pilnym (procedura Hartmanna lub pierwotna resekcja i zespolenie) w porównaniu z pacjentami poddawanymi resekcji etapowej (nagłe leczenie endoskopowe z SEMS, a następnie planowa resekcja) . Inne wyniki to 30-dniowa i 90-dniowa główna zachorowalność i śmiertelność, roczna jakość życia oraz czas i rodzaj rozpoczęcia chemioterapii w obu grupach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alessio Giordano
- Numer telefonu: +390557949173
- E-mail: alessio.giordano8@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sfogli Anna
- Numer telefonu: +39055794111
- E-mail: sfoglia@aou-careggi.toscana.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja obejmuje wszystkich kolejnych dorosłych pacjentów (w wieku ≥18 lat) zgłaszających się w stanach nagłych (nieplanowane i nieplanowe zgłoszenie do szpitala z pilnych lub nagłych przyczyn) w uczestniczących ośrodkach z rozpoznaniem klinicznym i radiologicznym (znane lub nieznane zstępujące lub esowate guz okrężnicy) przez 1 rok. Zgodnie z różnymi metodami zarządzania kohorta zostanie podzielona na następujące kategorie:
- Resekcja pierwotna guza, która obejmie pacjentów leczonych metodą Hartmanna lub resekcja pierwotna z zespoleniem (z ileostomią odchylającą lub bez).
- Etapowa resekcja guza, która obejmie pacjentów leczonych za pomocą samorozprężalnego stentu metalicznego (SEMS), a następnie resekcji jelita grubego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci, w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci z diagnostyką tomografii komputerowej jamy brzusznej w kierunku niedrożności okrężnicy spowodowanej niedrożnym rakiem lewej okrężnicy (esicy lub okrężnicy zstępującej).
- Brak przerzutów odległych w TK jamy brzusznej i klatki piersiowej.
- Pacjenci, u których może wystąpić roczna obserwacja.
- Pacjenci zdolni do operacji.
- Pacjenci z gruczolakorakiem okrężnicy w pooperacyjnym badaniu histopatologicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Rak okrężnicy prawostronnej lub poprzecznej.
- Chirurgiczne lub endoskopowe leczenie paliatywne u pacjentów z rakiem otrzewnej, miejscowo zaawansowanym rakiem jelita grubego (CRC) (T4 sek. TNM), choroba M1.
- Niedrożność jelit określona przez inne guzy lub łagodne zwężenie zapalne.
- Współistniejący ropień jelita, perforacja lub przetoka.
- Procedury fakultatywne.
- Ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pierwotna chirurgiczna resekcja guza z zespoleniem lub tylko resekcja guza bez zespolenia
pierwotna chirurgiczna resekcja guza z pierwotnym zespoleniem jelita grubego (związanym lub nie z ileostomią pętlą odwracającą) lub bez pierwotnego zespolenia („zabieg Hartmanna”)
|
pierwotna chirurgiczna resekcja guza z pierwotnym zespoleniem jelita grubego (związanym lub nie z ileostomią pętlą odwracającą) lub bez pierwotnego zespolenia („zabieg Hartmanna”)
|
|
endoskopowe pozycjonowanie stentu
etapowa resekcja po stentowaniu endoskopowym za pomocą samorozprężalnego stentu metalicznego (SEMS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość wyłonienia stomii po 1 roku od resekcji guza
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczba stomii po 1 roku od operacji pierwotnej z resekcją guza
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowe i 90-dniowe główne zachorowania
Ramy czasowe: 30 dni; 90 dni
|
chorobowość po 30 i 90 dniach
|
30 dni; 90 dni
|
|
Śmiertelność 30-dniowa i 90-dniowa
Ramy czasowe: 30 dni; 90 dni
|
śmiertelność (całkowite przeżycie) po 30 i 90 dniach
|
30 dni; 90 dni
|
|
1 rok jakości życia (5-poziomowy test wersji EQ-5D (EQ-5D-5L))
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest narzędziem do opisu jakości życia z systemem stanów obejmującym pięć wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
W tej pierwszej części pacjent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów z odpowiedziami stopniowymi od 1 (brak problemu) do 5 (skrajne ograniczenia).
Agregacja odpowiedzi tworzy pięciocyfrową liczbę reprezentującą stan zdrowia pacjenta. w drugiej części pacjent proszony jest o wskazanie oceny za pomocą wizualnego analogu (VAS) reprezentowanego graficznie przez stopniowaną skalę od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia), na której ankietowany wskazuje swój postrzegany poziom zdrowia.
|
1 rok
|
|
rodzaj schematu chemioterapii
Ramy czasowe: 2 lata
|
rodzaj schematu lekowego w obu grupach badawczych
|
2 lata
|
|
Czas rozpoczęcia chemioterapii
Ramy czasowe: 2 lata
|
dane dotyczące rozpoczęcia chemioterapii w obu badanych grupach
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alessio Giordano, AOU Careggi Firenze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Alessio Giordano
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .