Kolonresektion oder Stoma oder selbstexpandierbarer metallischer Stent für obstruktiven linken Dickdarmkrebs (CROSCO-1)
Kolonresektion, Stoma oder selbstexpandierbarer metallischer Stent für obstruktiven linken Dickdarmkrebs. Die multizentrische, prospektive Kohortenstudie CROSCO-1
Die CROSCO-1-Studie ist eine nationale, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie, in der Patienten mit obstruktivem linken Dickdarmkrebs (ohne Metastasen und ohne Peritonealkarzinose) in den Notaufnahmen der teilnehmenden Zentren vorgestellt werden, die sich einer primären chirurgischen Tumorresektion mit primärer kolorektaler Anastomose unterziehen (verbunden oder nicht mit einer ableitenden Ileostomie) oder ohne primäre Anastomose ("Hartmann-Verfahren") oder gestufte Resektion nach endoskopischer Stentimplantation mit selbstexpandierbarem Metallstent (SEMS).
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- die Stomarate 1 Jahr nach Tumorresektion
- die 30-Tage- und 90-Tage-Major-Morbidität und -Mortalität
- 1 Jahr Lebensqualität (EQ-5D-5L-Test)
- Zeitpunkt des Beginns der Chemotherapie und Art des Chemotherapieschemas. Die Teilnehmer haben einen lokalisierten obstruktiven linken Dickdarmkrebs (keine Peritonealkarzinose oder Fernmetastasen).
Die Forscher werden vergleichen: eine primäre chirurgische Tumorresektion mit einer primären kolorektalen Anastomose (verbunden oder nicht mit einer Ileostomie mit Umleitungsschleife) oder ein "Hartmann-Verfahren" mit einer stufenweisen Resektion nach endoskopischem Stenting mit SEMS.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da die chirurgischen und onkologischen Ergebnisse der verschiedenen Behandlungsstrategien zur Obstruktion von Krebserkrankungen des linken Dickdarms weltweit nicht in großem Umfang untersucht wurden, haben wir die CROSCO-1-Studie gestartet, um die klinischen Ergebnisse all dieser Therapieschemata in einer Kohorte von behandelten Patienten zu vergleichen obstruktives linksseitiges kolorektales Karzinom (CRC).
Das primäre Ziel der CROSCO-1-Studie (Colonic Resection, stOma or self-expanding metal Stents for obstruCtive left colon cancer) ist die Beschreibung der Ergebnisse des Managements von Notfallvorstellungen bei obstruktivem linken Darmkrebs mit kolorektaler Resektion mit oder ohne primäre Anastomose im Vergleich das stufenweise Vorgehen mit SEMS-Einlage und anschließender kolorektaler Resektion. Das primäre Ziel der CROSCO-1-Studie ist die 1-Jahres-Stoma-Rate von Patienten, die sich einer primären chirurgischen Notfallresektion (Hartmann-Verfahren oder primäre Resektion und Anastomose) unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich einer stufenweisen Resektion unterziehen (endoskopische Notfallbehandlung mit SEMS, gefolgt von einer elektiven Resektion). . Weitere Ergebnisse sind die 30-Tage- und 90-Tage-Major-Morbidität und -Mortalität, die 1-Jahres-Lebensqualität sowie der Zeitpunkt und die Art des Beginns der Chemotherapie in den beiden Gruppen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alessio Giordano
- Telefonnummer: +390557949173
- E-Mail: alessio.giordano8@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sfogli Anna
- Telefonnummer: +39055794111
- E-Mail: sfoglia@aou-careggi.toscana.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst alle konsekutiven erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre), die sich akut (ungeplante und nicht elektive Krankenhauseinweisung aus dringenden oder Notfallgründen) in den teilnehmenden Zentren mit einer klinischen und radiologischen Diagnose von (bekannter oder unbekannter deszendierender oder sigmoider) vorstellen Dickdarmtumor) für 1 Jahr. Entsprechend den verschiedenen Managementmethoden wird die Kohorte in die folgenden Kategorien eingeteilt:
- Primäre Tumorresektion, die Patienten einschließt, die mit dem Hartmann-Verfahren oder einer primären Resektion mit Anastomose (mit oder ohne umleitendes Ileostoma) behandelt wurden.
- Gestaffelte Tumorresektion, bei der Patienten behandelt werden, die mit einem selbstexpandierbaren metallischen Stent (SEMS) eingeführt werden, gefolgt von einer kolorektalen Resektion.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts, ≥ 18 Jahre alt.
- Patienten mit abdominaler CT-Scan-Diagnose einer Dickdarmobstruktion aufgrund eines obstruktiven linken Dickdarmkrebses (Sigmoid oder absteigender Dickdarm).
- Fehlen von Fernmetastasen im CT-Scan des Abdomens und der Brust.
- Patienten, die möglicherweise ein Jahr lang nachuntersucht werden.
- Patienten fit für die Operation.
- Patienten mit Kolonadenokarzinom bei postoperativer histologischer Untersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Rechtsseitiger oder transversaler Dickdarmkrebs.
- Operative oder endoskopische Palliation bei Patienten mit Peritonealkarzinose, lokal fortgeschrittenem Darmkrebs (CRC) (T4 sek. TNM), M1-Krankheit.
- Darmverschluss, der durch andere Tumoren oder gutartige entzündliche Stenose bestimmt wird.
- Begleitender Darmabszess, Perforation oder Fistel.
- Wahlverfahren.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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primäre chirurgische Tumorresektion mit Anastomose oder nur Tumorresektion ohne Anastomose
primäre chirurgische Tumorresektion mit primärer kolorektaler Anastomose (verbunden oder nicht mit einer ableitenden Ileostomie) oder ohne primäre Anastomose ("Hartmann-Verfahren")
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primäre chirurgische Tumorresektion mit primärer kolorektaler Anastomose (verbunden oder nicht mit einer ableitenden Ileostomie) oder ohne primäre Anastomose ("Hartmann-Verfahren")
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endoskopische Stentpositionierung
gestufte Resektion nach endoskopischer Stentimplantation mit selbstexpandierbarem Metallstent (SEMS)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stomarate 1 Jahr nach Tumorresektion
Zeitfenster: 1 Jahr
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die Anzahl der Stomata nach 1 Jahr Primäroperation mit Tumorresektion
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-tägige und 90-tägige schwere Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage; 90 Tage
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Morbidität nach 30 und 90 Tagen
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30 Tage; 90 Tage
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30-Tage- und 90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage; 90 Tage
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Sterblichkeit (Gesamtüberleben) nach 30 und 90 Tagen
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30 Tage; 90 Tage
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1 Jahr Lebensqualität (Der 5-stufige EQ-5D-Versionstest (EQ-5D-5L))
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der EQ-5D-5L ist ein Instrument zur Beschreibung der Lebensqualität mit einem Zustandssystem, das fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
In diesem ersten Teil wird der Patient gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der am besten zutreffenden Aussage in jeder der fünf Dimensionen mit abgestuften Antworten von 1 (kein Problem) bis 5 (extreme Einschränkungen) ankreuzt.
Die Aggregation der Antworten bildet eine fünfstellige Zahl, die den Gesundheitszustand des Patienten darstellt. Im zweiten Teil wird der Patient gebeten, eine Bewertung mit einem visuellen Analogon (VAS) anzugeben, das durch eine abgestufte Skala von 0 (möglichst schlechter Gesundheitszustand) bis 100 (möglichst bestmöglicher Gesundheitszustand) grafisch dargestellt wird Der Befragte gibt seinen wahrgenommenen Gesundheitszustand an.
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1 Jahr
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Art der Chemotherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Art des Medikamentenregimes in beiden Studiengruppen
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2 Jahre
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Zeitpunkt des Beginns der Chemotherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Daten für den Beginn einer Chemotherapie in beiden Studiengruppen
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alessio Giordano, AOU Careggi Firenze
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Alessio Giordano
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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