폐쇄성 좌측 대장암을 위한 결장 절제술 또는 장루 또는 자체 확장형 금속 스텐트 (CROSCO-1)
폐쇄성 좌측 결장암을 위한 결장 절제술, 기공 또는 자체 확장형 금속 스텐트. CROSCO-1 다기관, 전향적 코호트 연구
CROSCO-1 연구는 폐쇄성 좌대장암(전이 및 복막 암종증이 없는 경우)이 있는 참여 센터의 응급실에 1차 결장직장 문합으로 1차 외과적 종양 절제술을 받는 환자를 대상으로 하는 국가, 다기관, 전향적 관찰 연구입니다. (전환 루프 회장루와 관련되거나 관련되지 않음) 또는 1차 문합 없이("Hartmann 절차") 또는 SEMS(Self-expandable Metallic Stent)를 사용한 내시경 스텐트 시술 후 단계적 절제.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 종양 절제 후 1년의 장루 비율
- 30일 및 90일 주요 이환율 및 사망률
- 1년 삶의 질(EQ-5D-5L 테스트)
- 화학 요법 개시 시기 및 화학 요법 요법의 유형. 참가자는 국소화된 폐쇄성 좌측 결장암(복막 암종 또는 원격 전이 없음)을 갖게 됩니다.
연구자들은 다음을 비교할 것입니다: 1차 결장직장 문합을 통한 1차 외과적 종양 절제(전환 루프 회장루와 관련되거나 관련되지 않음) 또는 SEMS로 내시경 스텐트 삽입 후 단계적 절제가 있는 "하르트만 절차".
연구 개요
상세 설명
좌측 결장암 폐쇄를 위한 다양한 치료 전략의 수술 및 종양학적 결과가 전 세계적으로 대규모로 연구되지 않았기 때문에 우리는 좌측 결장암을 치료하는 환자 코호트에서 이러한 모든 치료 요법의 임상 결과를 비교하기 위해 CROSCO-1 연구를 시작했습니다. 폐쇄성 좌측 대장암(CRC).
CROSCO-1(결장 절제술, stOma 또는 폐색성 좌측 결장암을 위한 자체 확장 금속 스텐트) 연구의 주요 목표는 1차 문합을 포함하거나 포함하지 않는 결장직장 절제술과 함께 폐쇄성 좌측 CRC의 응급 프레젠테이션 관리 결과를 설명하는 것입니다. SEMS 삽입 및 후속 결장 직장 절제술을 통한 단계적 접근. CROSCO-1 연구의 주요 목표는 단계적 절제(SEMS를 사용한 응급 내시경 치료 후 선택적 절제)를 받는 환자와 비교하여 1차 응급 수술 절제(하르트만 절차 또는 1차 절제 및 문합)를 받는 환자의 1년 기공 발생률입니다. . 다른 결과는 30일 및 90일 주요 이환율 및 사망률, 1년 삶의 질, 두 그룹의 화학 요법 시작 시기 및 유형입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alessio Giordano
- 전화번호: +390557949173
- 이메일: alessio.giordano8@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sfogli Anna
- 전화번호: +39055794111
- 이메일: sfoglia@aou-careggi.toscana.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 모집단은 (알려지거나 알려지지 않은 하강 또는 S자 결절)의 임상 및 방사선학적 진단으로 참여 센터에서 급성(긴급 또는 응급 이유로 병원에 계획되지 않은 비선택적 입원)을 보이는 모든 연속 성인 환자(≥18세)를 포함합니다. 대장암) 1년. 다른 관리 방법에 따라 코호트는 다음 범주로 나뉩니다.
- 원발성 종양 절제술, Hartmann 절차로 치료받은 환자 또는 문합이 있는 일차 절제술(전환 회장루를 포함하거나 포함하지 않음)을 포함합니다.
- SEMS(Self-expandable Metallic Stent) 삽입 후 대장 절제술을 받는 환자를 포함하는 단계적 종양 절제술.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자.
- 폐쇄성 좌측 대장암(구불결장 또는 하행결장)으로 인한 대장폐쇄로 복부 CT 스캔 진단을 받은 환자.
- 복부 및 흉부 CT 스캔에서 원격 전이의 부재.
- 1년의 추적 관찰을 받을 수 있는 환자.
- 환자는 수술에 적합합니다.
- 수술 후 조직학적 검사에서 결장 선암종 환자.
제외 기준:
- 우측 또는 횡단 결장암.
- 복막 암종증, 국소 진행성 대장암(CRC) 환자의 외과적 또는 내시경적 완화(T4 sec. TNM), M1 질환.
- 다른 종양 또는 양성 염증성 협착증에 의해 결정된 장 폐쇄.
- 수반되는 장 농양, 천공 또는 누공.
- 선택 절차.
- 임신 또는 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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문합을 이용한 1차 외과적 종양 절제 또는 문합 없이 종양 절제만
1차 결장직장 문합(전환 루프 회장루와 관련되거나 관련되지 않음) 또는 1차 문합이 없는 1차 외과적 종양 절제("Hartmann's procedure")
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1차 결장직장 문합(전환 루프 회장루와 관련되거나 관련되지 않음) 또는 1차 문합이 없는 1차 외과적 종양 절제("Hartmann's procedure")
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내시경 스텐트 포지셔닝
SEMS(Self-expandable Metallic Stent)를 사용한 내시경 스텐트 시술 후 단계적 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 절제 후 1년 후 장루 발생률
기간: 일년
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종양 절제술을 동반한 1차 수술 후 1년 후 장루의 수
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 및 90일 주요 이환
기간: 30 일; 90일
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30일 및 90일 후 이환율
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30 일; 90일
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30일 및 90일 사망
기간: 30 일; 90일
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30일 및 90일 후 사망률(전체 생존)
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30 일; 90일
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1년 삶의 질(5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)테스트)
기간: 일년
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EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 상태 시스템으로 삶의 질을 설명하는 도구입니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
이 첫 번째 부분에서 환자는 1(문제 없음)에서 5(극단적인 제한)까지 점진적인 답변으로 5개 차원에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다.
응답의 집계는 환자의 건강 상태를 나타내는 5자리 숫자를 형성합니다. 두 번째 부분에서 환자는 0(가능한 최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태)까지 범위의 눈금 척도로 표현되는 시각적 아날로그(VAS)를 사용하여 평가를 표시하도록 요청받습니다. 피면담자는 자신이 인식하는 건강 수준을 나타냅니다.
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일년
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화학 요법 요법의 유형
기간: 2 년
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두 연구 그룹의 약물 요법 유형
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2 년
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화학요법 시작 시기
기간: 2 년
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두 연구 그룹의 화학 요법 개시에 대한 데이터
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alessio Giordano, AOU Careggi Firenze
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Alessio Giordano
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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