Resekce tlustého střeva nebo stomie nebo samoexpandibilní kovový stent pro obstrukční rakovinu levého tlustého střeva (CROSCO-1)
Resekce tlustého střeva, stoma nebo samoexpandibilní kovový stent pro obstrukční rakovinu levého tlustého střeva. Multicentrická, prospektivní kohortová studie CROSCO-1
Studie CROSCO-1 je národní, multicentrická, prospektivní observační studie uvádějící pacienty na pohotovostní oddělení zúčastněných center s obstrukčním karcinomem levého tlustého střeva (při absenci metastáz a peritoneální karcinomatózou), kteří podstupují primární chirurgickou resekci tumoru s primární kolorektální anastomózou (spojené nebo nespojené s ileostomií odkláněcí smyčky) nebo bez primární anastomózy ("Hartmannova procedura") nebo etapové resekce po endoskopickém stentování se samoroztažitelným kovovým stentem (SEMS).
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- četnost stomií 1 rok po resekci tumoru
- 30denní a 90denní hlavní morbiditu a mortalitu
- 1 rok kvality života (test EQ-5D-5L)
- Načasování zahájení chemoterapie a typ chemoterapeutického režimu. Účastníci budou mít lokalizovaný obstrukční karcinom levého tlustého střeva (žádná peritoneální karcinóza nebo vzdálené metastázy).
Výzkumníci budou porovnávat: primární chirurgickou resekci nádoru s primární kolorektální anastomózou (spojenou nebo ne spojenou s ileostomií odkláněcí smyčky) nebo „Hartmannův postup“ s postupnou resekcí po endoskopickém stentování se SEMS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že chirurgické a onkologické výsledky různých léčebných strategií pro obstrukční karcinomy levého tlustého střeva nebyly celosvětově ve velkém měřítku studovány, zahájili jsme studii CROSCO-1 s cílem porovnat klinické výsledky všech těchto terapeutických režimů u kohorty pacientů léčených obstrukční levostranný kolorektální karcinom (CRC).
Primárním cílem studie CROSCO-1 (Colonická resekce, stoma nebo samoexpandibilní kovové stenty pro obstrukční karcinom levého tlustého střeva) je popsat výsledky řešení akutních příznaků obstrukčního levého CRC s kolorektální resekcí s nebo bez primární anastomózy versus postupný přístup se zavedením SEMS a následnou kolorektální resekcí. Primárním cílem studie CROSCO-1 bude 1letá četnost stomií u pacientů podstupujících primární urgentní chirurgickou resekci (Hartmannův výkon nebo primární resekce a anastomóza) ve srovnání s pacienty podstupujícími etapovou resekci (nouzová endoskopická léčba SEMS následovaná elektivní resekcí) . Dalšími výsledky budou 30denní a 90denní velká morbidita a mortalita, 1letá kvalita života a načasování a typ zahájení chemoterapie v obou skupinách.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alessio Giordano
- Telefonní číslo: +390557949173
- E-mail: alessio.giordano8@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sfogli Anna
- Telefonní číslo: +39055794111
- E-mail: sfoglia@aou-careggi.toscana.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace studie zahrnuje všechny po sobě jdoucí dospělé pacienty (ve věku ≥ 18 let), kteří se akutně (neplánovaně a neelektivně dostaví do nemocnice z naléhavých nebo naléhavých důvodů) v zúčastněných centrech s klinickou a radiologickou diagnózou (známá nebo neznámá sestupná nebo sigmoidní nádor tlustého střeva) po dobu 1 roku. Podle různých metod řízení bude kohorta rozdělena do následujících kategorií:
- Primární resekce tumoru, která bude zahrnovat pacienty léčené Hartmannovým postupem nebo primární resekci s anastomózou (s nebo bez odkláněcí ileostomie).
- Stupňová resekce tumoru, která bude zahrnovat pacienty léčené zavedením samoexpandibilního kovového stentu (SEMS), následovanou kolorektální resekcí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku ≥ 18 let.
- Pacienti s abdominální CT diagnózou obstrukce tlustého střeva v důsledku obstrukční rakoviny levého tlustého střeva (sigmoidea nebo sestupného tračníku).
- Absence vzdálených metastáz na CT vyšetření břicha a hrudníku.
- Pacienti, kteří mohou čelit jednoročnímu sledování.
- Pacienti způsobilí k operaci.
- Pacienti s adenokarcinomem tlustého střeva při pooperačním histologickém vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Rakovina pravého nebo příčného tlustého střeva.
- Chirurgická nebo endoskopická paliace u pacientů s peritoneální karcinomatózou, lokálně pokročilým kolorektálním karcinomem (CRC) (T4 sec. TNM), onemocnění M1.
- Střevní obstrukce podmíněná jinými nádory nebo benigní zánětlivou stenózou.
- Současný střevní absces, perforace nebo píštěl.
- Volební řízení.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
primární chirurgická resekce tumoru s anastomózou nebo pouze resekce tumoru bez anastomózy
primární chirurgická resekce nádoru s primární kolorektální anastomózou (spojenou nebo nespojenou s ileostomií odkláněcí smyčky) nebo bez primární anastomózy ("Hartmannova procedura")
|
primární chirurgická resekce nádoru s primární kolorektální anastomózou (spojenou nebo nespojenou s ileostomií odkláněcí smyčky) nebo bez primární anastomózy ("Hartmannova procedura")
|
|
endoskopické umístění stentu
etapová resekce po endoskopickém stentu se samoexpandibilním kovovým stentem (SEMS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet stomií 1 rok po resekci nádoru
Časové okno: 1 rok
|
počet stomií po 1 roce primární operace s resekcí tumoru
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní a 90denní velká nemocnost
Časové okno: 30 dní; 90 dní
|
nemocnost po 30 a 90 dnech
|
30 dní; 90 dní
|
|
30denní a 90denní mortalita
Časové okno: 30 dní; 90 dní
|
mortalita (celkové přežití) po 30 a 90 dnech
|
30 dní; 90 dní
|
|
1 rok kvality života (5úrovňový test EQ-5D verze (EQ-5D-5L))
Časové okno: 1 rok
|
EQ-5D-5L je nástroj k popisu kvality života se stavovým systémem zahrnujícím pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
V této první části je pacient požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí s odstupňovanými odpověďmi od 1 (žádný problém) do 5 (extrémní omezení).
Agregace odpovědí tvoří pětimístné číslo představující zdravotní stav pacienta. ve druhé části je pacient požádán, aby uvedl hodnocení pomocí vizuálního analogu (VAS) graficky znázorněného odstupňovanou stupnicí v rozsahu od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav), na kterém dotazovaný udává svůj vnímaný zdravotní stav.
|
1 rok
|
|
typ režimu chemoterapie
Časové okno: 2 roky
|
typ lékového režimu v obou skupinách studie
|
2 roky
|
|
Načasování zahájení chemoterapie
Časové okno: 2 roky
|
údaje pro zahájení chemoterapie v obou skupinách studie
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessio Giordano, AOU Careggi Firenze
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Alessio Giordano
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .