Resezione del colon o stoma o stent metallico autoespandibile per carcinoma ostruttivo del colon sinistro (CROSCO-1)
Resezione del colon, stoma o stent metallico autoespandibile per carcinoma ostruttivo del colon sinistro. Lo studio prospettico di coorte multicentrico CROSCO-1
Lo studio CROSCO-1 è uno studio osservazionale nazionale, multicentrico, prospettico che presenta ai dipartimenti di emergenza dei centri partecipanti pazienti affetti da carcinoma ostruttivo del colon sinistro (in assenza di metastasi e carcinomatosi peritoneale) sottoposti a resezione chirurgica primaria del tumore con anastomosi colorettale primaria (associata o meno a ileostomia ad ansa di deviazione) o senza anastomosi primaria ("procedura di Hartmann") o resezione a stadi dopo stenting endoscopico con stent metallico autoespandibile (SEMS).
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- il tasso di stomia a 1 anno dopo la resezione del tumore
- la maggiore morbilità e mortalità a 30 e 90 giorni
- Qualità della vita a 1 anno (test EQ-5D-5L)
- Tempi di inizio della chemioterapia e tipo di regime chemioterapico. I partecipanti avranno un carcinoma del colon sinistro ostruttivo localizzato (nessuna carcinosi peritoneale o metastasi a distanza).
I ricercatori confronteranno: la resezione chirurgica primaria del tumore con un'anastomosi colorettale primaria (associata o meno a un'ileostomia ad ansa deviante) o una "procedura di Hartmann" con una resezione a stadi dopo stenting endoscopico con SEMS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché gli esiti chirurgici e oncologici delle diverse strategie di trattamento per l'ostruzione dei tumori del colon sinistro non sono stati studiati su larga scala a livello globale, abbiamo avviato lo studio CROSCO-1 con l'intenzione di confrontare i risultati clinici di tutti questi regimi terapeutici in una coorte di pazienti trattati per carcinoma colorettale sinistro ostruttivo (CRC).
Lo scopo principale dello studio CROSCO-1 (Colonic Resection, stOma or self-expanding metal Stents for ostruCtive left colon cancer) è quello di descrivere i risultati della gestione delle presentazioni in emergenza di CRC sinistro ostruttivo con resezione colorettale con o senza anastomosi primaria versus l'approccio graduale con inserimento di SEMS e successiva resezione colorettale. L'obiettivo principale dello studio CROSCO-1 sarà il tasso di stomia a 1 anno di pazienti sottoposti a resezione chirurgica di emergenza primaria (procedura di Hartmann o resezione primaria e anastomosi) rispetto ai pazienti sottoposti a resezione in più fasi (trattamento endoscopico di emergenza con SEMS seguito da resezione elettiva) . Altri esiti saranno la maggiore morbilità e mortalità a 30 e 90 giorni, la qualità della vita a 1 anno e la tempistica e il tipo di inizio della chemioterapia nei due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alessio Giordano
- Numero di telefono: +390557949173
- Email: alessio.giordano8@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sfogli Anna
- Numero di telefono: +39055794111
- Email: sfoglia@aou-careggi.toscana.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio comprende tutti i pazienti adulti consecutivi (≥18 anni di età) che si presentano in fase acuta (presentazione non pianificata e non elettiva in ospedale per motivi urgenti o di emergenza) presso i centri partecipanti con una diagnosi clinica e radiologica di (discendente o sigmoide nota o sconosciuta) tumore del colon) per 1 anno. In base alle diverse modalità di gestione, la coorte sarà suddivisa nelle seguenti categorie:
- Resezione primaria del tumore, che includerà pazienti trattati con procedura di Hartmann o resezione primaria con anastomosi (con o senza ileostomia di deviazione).
- Resezione tumorale in fasi, che includerà pazienti trattati con un inserimento di stent metallico autoespandibile (SEMS), seguita da resezione colorettale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi, ≥ 18 anni.
- Pazienti con diagnosi di TAC addominale di ostruzione del colon dovuta a carcinoma ostruttivo del colon sinistro (sigmoideo o colon discendente).
- Assenza di metastasi a distanza alla TC addominale e toracica.
- Pazienti che possono affrontare un follow-up di un anno.
- Pazienti idonei per l'intervento chirurgico.
- Pazienti con adenocarcinoma del colon all'esame istologico postoperatorio.
Criteri di esclusione:
- Cancro del colon destro o trasverso.
- Palliazione chirurgica o endoscopica in pazienti con carcinomatosi peritoneale, carcinoma colorettale localmente avanzato (CRC) (T4 sec. TNM), malattia M1.
- Ostruzione intestinale determinata da altri tumori o stenosi infiammatoria benigna.
- Ascesso, perforazione o fistola intestinale concomitante.
- Procedure elettive.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
resezione chirurgica primaria del tumore con anastomosi o solo resezione del tumore senza anastomosi
resezione chirurgica primaria del tumore con anastomosi colorettale primaria (associata o meno a ileostomia ad ansa deviante) o senza anastomosi primaria ("procedura di Hartmann")
|
resezione chirurgica primaria del tumore con anastomosi colorettale primaria (associata o meno a ileostomia ad ansa deviante) o senza anastomosi primaria ("procedura di Hartmann")
|
|
posizionamento endoscopico dello stent
resezione graduale dopo stenting endoscopico con stent metallico autoespandibile (SEMS)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di stomia a 1 anno dopo la resezione del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
|
il numero di stomi dopo 1 anno di chirurgia primaria con resezione del tumore
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morbilità maggiore a 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni; 90 giorni
|
morbilità dopo 30 e 90 giorni
|
30 giorni; 90 giorni
|
|
Mortalità a 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni; 90 giorni
|
mortalità (sopravvivenza globale) dopo 30 e 90 giorni
|
30 giorni; 90 giorni
|
|
1 anno di qualità della vita (test della versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L))
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'EQ-5D-5L è uno strumento per descrivere la qualità della vita con un sistema statale che comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
In questa prima parte si chiede al paziente di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni con risposte graduali da 1 (nessun problema) a 5 (estreme limitazioni).
L'aggregazione delle risposte forma un numero di cinque cifre che rappresenta lo stato di salute del paziente. nella seconda parte si chiede al paziente di indicare una valutazione mediante un analogo visivo (VAS) rappresentato graficamente da una scala graduata che va da 0 (il peggior stato di salute possibile) a 100 (il miglior stato di salute possibile) su cui il l'intervistato indica il suo livello di salute percepito.
|
1 anno
|
|
tipo di regime chemioterapico
Lasso di tempo: 2 anni
|
tipo di regime farmacologico in entrambi i gruppi di studio
|
2 anni
|
|
Tempi di inizio della chemioterapia
Lasso di tempo: 2 anni
|
dati per l'inizio della chemioterapia in entrambi i gruppi di studio
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alessio Giordano, AOU Careggi Firenze
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Alessio Giordano
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .