Ressecção colônica ou estoma, ou stent metálico autoexpansível para câncer de cólon esquerdo obstrutivo (CROSCO-1)
Ressecção colônica, estoma ou stent metálico autoexpansível para câncer de cólon esquerdo obstrutivo. Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico CROSCO-1
O estudo CROSCO-1 é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, nacional, apresentando pacientes aos departamentos de emergência dos centros participantes com câncer de cólon esquerdo obstrutivo (na ausência de metástases e carcinomatose peritoneal) submetidos à ressecção cirúrgica primária do tumor com anastomose colorretal primária (associada ou não a uma ileostomia em alça de desvio) ou sem uma anastomose primária ("procedimento de Hartmann") ou ressecção estagiada após colocação de stent endoscópico com Stent Metálico Auto-expansível (SEMS).
As principais questões que pretende responder são:
- a taxa de estoma em 1 ano após a ressecção do tumor
- a maior morbidade e mortalidade em 30 dias e 90 dias
- Qualidade de vida de 1 ano (teste EQ-5D-5L)
- Momento do início da quimioterapia e tipo de esquema quimioterápico. Os participantes terão um câncer de cólon esquerdo obstrutivo localizado (sem carcinose peritoneal ou metástase à distância).
Os pesquisadores irão comparar: a ressecção cirúrgica primária do tumor com uma anastomose colorretal primária (associada ou não a uma ileostomia em alça de desvio) ou um "procedimento de Hartmann" com uma ressecção estagiada após colocação de stent endoscópico com SEMS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como os resultados cirúrgicos e oncológicos das diferentes estratégias de tratamento para cânceres obstrutivos de cólon esquerdo não foram estudados em larga escala globalmente, lançamos o estudo CROSCO-1 com a intenção de comparar os resultados clínicos de todos esses regimes terapêuticos em uma coorte de pacientes tratados para câncer colorretal (CCR) obstrutivo do lado esquerdo.
O objetivo primário do estudo CROSCO-1 (Colonic Resection, stoma or self-expansing metal Stents for obstruCtive left cOlon cancer) é descrever os resultados do manejo de apresentações de emergência de CCR esquerdo obstrutivo com ressecção colorretal com ou sem anastomose primária versus a abordagem estagiada com inserção SEMS e subseqüente ressecção colorretal. O objetivo principal do estudo CROSCO-1 será a taxa de estoma em 1 ano de pacientes submetidos a ressecção cirúrgica primária de emergência (procedimento de Hartmann ou ressecção primária e anastomose) em comparação com pacientes submetidos a ressecção estagiada (tratamento endoscópico de emergência com SEMS seguido de ressecção eletiva) . Outros desfechos serão morbidade e mortalidade graves em 30 e 90 dias, qualidade de vida em 1 ano e o momento e o tipo de início da quimioterapia nos dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alessio Giordano
- Número de telefone: +390557949173
- E-mail: alessio.giordano8@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sfogli Anna
- Número de telefone: +39055794111
- E-mail: sfoglia@aou-careggi.toscana.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo inclui todos os pacientes adultos consecutivos (≥18 anos de idade) com apresentação aguda (apresentação não planejada e não eletiva ao hospital por motivos de urgência ou emergência) nos centros participantes com diagnóstico clínico e radiológico de (conhecido ou desconhecido descendente ou sigmoide tumor de cólon) por 1 ano. De acordo com os diferentes métodos de gestão, a coorte será dividida nas seguintes categorias:
- Ressecção primária do tumor, que incluirá pacientes tratados com procedimento de Hartmann ou ressecção primária com anastomose (com ou sem ileostomia de desvio).
- Ressecção do tumor em etapas, que incluirá pacientes tratados com inserção de stent metálico autoexpansível (SEMS), seguida de ressecção colorretal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, ≥ 18 anos.
- Pacientes com diagnóstico de tomografia computadorizada de abdome de obstrução colônica devido a câncer colônico esquerdo obstrutivo (sigmóide ou cólon descendente).
- Ausência de metástases à distância na TC abdominal e torácica.
- Pacientes que podem enfrentar um acompanhamento de um ano.
- Pacientes aptos para cirurgia.
- Pacientes com adenocarcinoma colônico no exame histológico pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Cancro do cólon direito ou transversal.
- Paliação cirúrgica ou endoscópica em pacientes com carcinomatose peritoneal, câncer colorretal (CRC) localmente avançado (T4 sec. TNM), doença M1.
- Obstrução intestinal determinada por outros tumores ou estenose inflamatória benigna.
- Abscesso intestinal concomitante, perfuração ou fístula.
- Procedimentos eletivos.
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ressecção cirúrgica primária do tumor com anastomose ou apenas ressecção do tumor sem anastomose
ressecção cirúrgica primária do tumor com anastomose colorretal primária (associada ou não a uma ileostomia em alça de desvio) ou sem anastomose primária ("procedimento de Hartmann")
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ressecção cirúrgica primária do tumor com anastomose colorretal primária (associada ou não a uma ileostomia em alça de desvio) ou sem anastomose primária ("procedimento de Hartmann")
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posicionamento de stent endoscópico
ressecção estagiada após implante de stent endoscópico com stent metálico autoexpansível (SEMS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de estoma em 1 ano após a ressecção do tumor
Prazo: 1 ano
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o número de estomas após 1 ano de cirurgia primária com ressecção do tumor
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade maior em 30 e 90 dias
Prazo: 30 dias; 90 dias
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morbidade após 30 e 90 dias
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30 dias; 90 dias
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Mortalidade em 30 e 90 dias
Prazo: 30 dias; 90 dias
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mortalidade (sobrevida global) após 30 e 90 dias
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30 dias; 90 dias
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Qualidade de vida de 1 ano (teste da versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L))
Prazo: 1 ano
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O EQ-5D-5L é um instrumento para descrever a qualidade de vida com um sistema de estado composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Nesta primeira parte, o paciente é solicitado a indicar seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões com respostas graduais de 1 (nenhum problema) a 5 (limitações extremas).
A agregação das respostas forma um número de cinco dígitos que representa o estado de saúde do paciente. na segunda parte, o paciente é solicitado a indicar uma avaliação por meio de um analógico visual (VAS) representado graficamente por uma escala graduada que varia de 0 (o pior estado de saúde possível) a 100 (o melhor estado de saúde possível) em que o entrevistado indica seu nível de saúde percebido.
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1 ano
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tipo de regime quimioterápico
Prazo: 2 anos
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tipo de regime medicamentoso em ambos os grupos de estudo
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2 anos
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Momento do início da quimioterapia
Prazo: 2 anos
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dados para o início da quimioterapia em ambos os grupos de estudo
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessio Giordano, AOU Careggi Firenze
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Alessio Giordano
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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