Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colonresectie of stoma, of zelfexpandeerbare metalen stent voor obstructieve linkercolonkanker (CROSCO-1)

11 april 2023 bijgewerkt door: Alessio Giordano, Azienda Sanitaria di Firenze

Colonresectie, stoma of zelfexpandeerbare metalen stent voor obstructieve linkercolonkanker. De CROSCO-1 Multicenter, prospectieve cohortstudie

CROSCO-1 studie is een landelijke, multicenter, prospectieve observationele studie waarbij patiënten op de spoedeisende hulp van de deelnemende centra worden gepresenteerd met obstructieve linker colonkanker (in afwezigheid van metastasen en peritoneale carcinomatose) die een primaire chirurgische tumorresectie ondergaan met een primaire colorectale anastomose (al dan niet geassocieerd met een ileostoma met diverterende lus) of zonder primaire anastomose ("Hartmann-procedure") of gefaseerde resectie na endoscopische stenting met zelfexpandeerbare metalen stent (SEMS).

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • het stomapercentage 1 jaar na tumorresectie
  • de 30-dagen en 90-dagen belangrijkste morbiditeit en mortaliteit
  • 1 jaar kwaliteit van leven (EQ-5D-5L-test)
  • Timing van de start van de chemotherapie en het type chemotherapieregime. Deelnemers zullen een gelokaliseerde obstructieve linkerdarmkanker hebben (geen peritoneale carcinose of metastase op afstand).

Onderzoekers zullen vergelijken: primaire chirurgische tumorresectie met een primaire colorectale anastomose (al dan niet geassocieerd met een diverterende lus-ileostoma) of een "Hartmann-procedure" met een gefaseerde resectie na endoscopische stenting met SEMS.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien de chirurgische en oncologische uitkomsten van de verschillende behandelingsstrategieën voor het blokkeren van kanker aan de linker karteldarm nog niet op grote schaal wereldwijd zijn bestudeerd, hebben we de CROSCO-1-studie gelanceerd met de bedoeling de klinische resultaten van al deze therapeutische regimes te vergelijken in een cohort van patiënten die worden behandeld voor obstructieve linkszijdige colorectale kanker (CRC).

Het primaire doel van de CROSCO-1-studie (Colonic Resection, stoma or self-expanding metal Stents for obstructive left colon cancer) is het beschrijven van de uitkomsten van de behandeling van spoedeisende presentaties van obstructieve linker CRC met colorectale resectie met of zonder primaire anastomose versus de gefaseerde benadering met SEMS-insertie en daaropvolgende colorectale resectie. Het primaire doel van de CROSCO-1-studie is het 1-jaars stomapercentage van patiënten die een primaire noodchirurgische resectie ondergaan (Hartmann-procedure of primaire resectie en anastomose) in vergelijking met patiënten die een gefaseerde resectie ondergaan (spoed-endoscopische behandeling met SEMS gevolgd door electieve resectie). . Andere uitkomsten zijn de belangrijkste morbiditeit en mortaliteit na 30 dagen en 90 dagen, de kwaliteit van leven na 1 jaar en de timing en het type start van de chemotherapie in de twee groepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

434

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat alle achtereenvolgende volwassen patiënten (≥18 jaar) die zich acuut presenteren (ongeplande en niet-electieve presentatie in het ziekenhuis om urgente of spoedeisende redenen) in de deelnemende centra met een klinische en radiologische diagnose van (bekende of onbekende dalende of sigmoïde colontumor) gedurende 1 jaar. Volgens de verschillende managementmethoden zal het cohort worden onderverdeeld in de volgende categorieën:

  1. Primaire tumorresectie, waaronder patiënten die worden behandeld met de procedure van Hartmann of primaire resectie met anastomose (met of zonder een diverterende ileostoma).
  2. Gefaseerde tumorresectie, waaronder patiënten die worden behandeld met een zelfexpandeerbare metalen stent (SEMS), gevolgd door colorectale resectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van beide geslachten, ≥ 18 jaar oud.
  2. Patiënten met een abdominale CT-scandiagnose van colonobstructie als gevolg van obstructieve linker colonkanker (sigmoïd of dalend colon).
  3. Afwezigheid van metastasen op afstand op CT-scan van buik en borst.
  4. Patiënten die mogelijk een follow-up van een jaar krijgen.
  5. Patiënten geschikt voor een operatie.
  6. Patiënten met colonadenocarcinoom bij postoperatief histologisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kanker van de rechter- of dwarsdarm.
  2. Chirurgische of endoscopische palliatie bij patiënten met peritoneale carcinomatose, lokaal gevorderde colorectale kanker (CRC) (T4 sec. TNM), M1-ziekte.
  3. Darmobstructie bepaald door andere tumoren of goedaardige inflammatoire stenose.
  4. Gelijktijdig darmabces, perforatie of fistel.
  5. Keuzeprocedures.
  6. Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
primaire chirurgische tumorresectie met anastomose of alleen tumorresectie zonder anastomose
primaire chirurgische tumorresectie met een primaire colorectale anastomose (al dan niet geassocieerd met een diverterende lus-ileostoma) of zonder een primaire anastomose ("Hartmann-procedure")
Procedure: primaire tumorresectie
primaire chirurgische tumorresectie met een primaire colorectale anastomose (al dan niet geassocieerd met een diverterende lus-ileostoma) of zonder een primaire anastomose ("Hartmann-procedure")
endoscopische positionering van de stent
gefaseerde resectie na endoscopische stenting met Self-expandable Metallic Stent (SEMS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stomapercentage 1 jaar na tumorresectie
Tijdsspanne: 1 jaar
het aantal stoma's na 1 jaar primaire chirurgie met tumorresectie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30-dagen en 90-dagen grote morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen; 90 dagen
morbiditeit na 30 en 90 dagen
30 dagen; 90 dagen
Sterfte van 30 dagen en 90 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen; 90 dagen
mortaliteit (totale overleving) na 30 en 90 dagen
30 dagen; 90 dagen
1 jaar levenskwaliteit (de 5-niveau EQ-5D-versie (EQ-5D-5L)test)
Tijdsspanne: 1 jaar
De EQ-5D-5L is een instrument om de kwaliteit van leven te beschrijven met een toestandssysteem dat bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. In dit eerste deel wordt de patiënt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies met graduele antwoorden van 1 (geen probleem) tot 5 (extreme beperkingen). De aggregatie van de antwoorden vormt een vijfcijferig getal dat de gezondheidstoestand van de patiënt weergeeft. in het tweede deel wordt de patiënt gevraagd een beoordeling aan te geven met behulp van een visueel analoog (VAS) dat grafisch wordt weergegeven door een gegradueerde schaal van 0 (de slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (de best mogelijke gezondheidstoestand) waarop de geïnterviewde geeft zijn of haar ervaren gezondheidsniveau aan.
1 jaar
soort chemokuur
Tijdsspanne: 2 jaar
type medicatieregime in beide onderzoeksgroepen
2 jaar
Timing van de start van de chemotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
gegevens voor het starten van chemotherapie in beide onderzoeksgroepen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Sanitaria di Firenze

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessio Giordano, AOU Careggi Firenze

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Alessio Giordano

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD kan worden gedeeld gedurende 1 jaar na afsluiting van de follow-up

IPD-toegangscriteria voor delen

per e-mail met collega's die geïnteresseerd zullen zijn

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Klinische onderzoeken op primaire tumorresectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren