SAL067 メトホルミンでコントロールできない 2 型糖尿病患者の治療

包含基準:

1. 1999年に世界保健機関（WHO）が発行した糖尿病の診断基準を満たす2型糖尿病患者;
2. -インフォームドコンセントに署名した日に18〜75歳の男性または女性;
3. BMI 19kg/m2～35kg/m2、[BMI=体重(kg)/身長2(m2)];
4. -スクリーニング前に少なくとも8週間連続してメトホルミン≥1500mg /日で治療された被験者;
5. 糖化ヘモグロビン（HbA1c）：スクリーニング期間：HbA1c 7.5%～10.5%（センター試験）、無作為登録時：HbA1c 7.0%～10.0%（中央検査機関測定）；
6. -スクリーニング期間およびランダムな時間の空腹時血糖<= 13.9mmol / L。

除外基準:

1. 導入期間中の薬物コンプライアンス <80% または >120%;
2. 導入期間中は被検薬以外の血糖降下薬を使用する。
3. 患者は、フグリタグリプチン（治験薬とプラセボを含む）またはその賦形剤、DPP4薬、メトホルミンに対する禁忌、アレルギー、または過敏症を持っている可能性があります。

4. スクリーニングの前に、次の内分泌関連の病歴または証拠のいずれかを持っています。

   • 1型糖尿病、単一遺伝子変異糖尿病、膵臓損傷による糖尿病、またはクッシング症候群または先端巨大症による糖尿病などの二次糖尿病などの2型糖尿病以外の糖尿病;
   • -糖尿病性ケトアシドーシス、高血糖および高浸透圧、乳酸アシドーシス、およびスクリーニング前の6か月以内の糖尿病のその他の急性合併症;
   • 重度の低血糖エピソード（低血糖、無意識、ナンセンス、さらには昏睡に起因する眠気など）、または無意識の低血糖の深刻な病歴;

5. スクリーニングの前に、以下の疾患のいずれかの病歴または証拠があります。

   • 不安定狭心症、脳卒中または一過性脳虚血発作、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植片または経皮的冠動脈インターベンション（診断血管造影は許可されています）;
   • -スクリーニング前の非代償性心不全（ニューヨーク心臓協会NYHA心機能グレードIIIおよびIV、持続的かつ臨床的に重要な不整脈;
   • 急性および慢性膵炎の病歴、症候性胆嚢疾患または膵損傷の病歴などは、膵炎の危険因子を高める可能性があります。