SAL067 Behandeling bij patiënten met diabetes type 2 die niet onder controle worden gehouden door metformine

Inclusiecriteria:

1. Type 2-diabetespatiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor diabetes die in 1999 door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zijn opgesteld;
2. Mannen of vrouwen van 18 tot 75 jaar oud op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
3. Body mass index: BMI 19kg/m2 tot 35kg/m2, [BMI=gewicht (kg)/lengte 2 (m2)];
4. Proefpersonen behandeld met metformine ≥ 1500 mg/dag constant gedurende ten minste 8 opeenvolgende weken vóór screening;
5. Geglyceerd hemoglobine (HbA1c): Screeningperiode: HbA1c 7,5% tot 10,5% (getest door het onderzoekscentrum), bij willekeurige deelname: HbA1c 7,0% tot 10,0% (centrale laboratoriumtest) Meting);
6. Screeningperiode en willekeurige tijd nuchtere bloedglucose <=13,9 mmol/L.

Uitsluitingscriteria:

1. Medicijntrouw tijdens de introductieperiode <80% of >120%;
2. Gebruik tijdens de introductieperiode andere bloedglucoseverlagende middelen dan testgeneesmiddelen;
3. De patiënt kan contra-indicaties, allergieën of overgevoeligheid hebben voor fuglitagliptine (inclusief onderzoeksgeneesmiddel en placebo) of zijn hulpstoffen, DPP4-geneesmiddelen, metformine;

4. Vóór de screening een van de volgende endocrien-gerelateerde medische voorgeschiedenis of bewijzen hebben:

   • Diabetes anders dan diabetes type 2, zoals diabetes type 1, diabetes met één genmutatie, diabetes veroorzaakt door pancreasbeschadiging of secundaire diabetes, zoals diabetes veroorzaakt door het syndroom van Cushing of acromegalie;
   • diabetische ketoacidose, hyperglykemie en hyperosmolariteit, melkzuuracidose en andere acute complicaties van diabetes binnen 6 maanden vóór screening;
   • episodes van ernstige hypoglykemie (zoals slaperigheid veroorzaakt door hypoglykemie, bewusteloosheid, onzin en zelfs coma), of een ernstige voorgeschiedenis van onbewuste hypoglykemie;

5. Voorafgaand aan de screening is er een geschiedenis of bewijs van een van de volgende ziekten:

   • Instabiele angina pectoris, beroerte of TIA, myocardinfarct, coronaire bypassoperatie of percutane coronaire interventie (diagnostische angiografie is toegestaan);
   • Gedecompenseerd hartfalen vóór screening (New York Heart Association NYHA hartfunctiegraad III en IV, aanhoudende en klinisch significante aritmie;
   • Een voorgeschiedenis van acute en chronische pancreatitis, symptomatische galblaasaandoening of voorgeschiedenis van pancreasbeschadiging enz. kan leiden tot risicofactoren voor pancreatitis.