SAL067 Kezelés 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket nem kontrollál a metformin

Bevételi kritériumok:

1. 2-es típusú cukorbetegek, akik megfelelnek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által 1999-ben kiadott cukorbetegség diagnosztikai kritériumainak;
2. 18 és 75 év közötti férfiak vagy nők a beleegyezés aláírásának napján;
3. Testtömegindex: BMI 19kg/m2-35kg/m2, [BMI=súly (kg)/magasság 2 (m2)];
4. Szűrés előtt legalább 8 egymást követő héten keresztül folyamatosan metforminnal ≥ 1500 mg/nap kezelt alanyok;
5. Glikált hemoglobin (HbA1c): Szűrési időszak: HbA1c 7,5% - 10,5% (a kutatóközpont által tesztelve), véletlenszerűen beíratva: HbA1c 7,0% - 10,0% (központi laboratóriumi vizsgálat) Mérés);
6. Szűrési időszak és véletlenszerű idő éhomi vércukorszintje <=13,9 mmol/l.

Kizárási kritériumok:

1. Kábítószer-megfelelőség a bevezetési időszakban <80% vagy >120%;
2. Használjon más hipoglikémiás gyógyszert a tesztgyógyszereken kívül a bevezetési időszakban;
3. A betegnek bármilyen ellenjavallata, allergiája vagy túlérzékenysége lehet a fuglitagliptinnel (beleértve a vizsgálati gyógyszert és a placebót) vagy segédanyagaival, a DPP4 gyógyszerekkel, a metforminnal szemben;

4. A szűrés előtt rendelkeznie kell az alábbi endokrin rendszerrel kapcsolatos kórtörténettel vagy bizonyítékokkal:

   • A 2-es típusú cukorbetegségtől eltérő cukorbetegség, például 1-es típusú cukorbetegség, egygénmutációs cukorbetegség, hasnyálmirigy-sérülés által okozott cukorbetegség vagy másodlagos cukorbetegség, például Cushing-szindróma vagy akromegália által okozott cukorbetegség;
   • diabéteszes ketoacidózis, hiperglikémia és hiperozmolaritás, laktacidózis és a cukorbetegség egyéb akut szövődményei a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
   • súlyos hipoglikémiás epizódok (például hipoglikémia okozta álmosság, eszméletvesztés, értelmetlenség, sőt kóma), vagy súlyos kórtörténetben előfordult eszméletlen hipoglikémia;

5. A szűrés előtt az alábbi betegségek bármelyikének kórtörténete vagy bizonyítéka van:

   • Instabil angina, stroke vagy tranziens ischaemiás roham, szívinfarktus, szívkoszorúér bypass graft vagy perkután koszorúér beavatkozás (a diagnosztikai angiográfia megengedett);
   • Dekompenzált szívelégtelenség a szűrés előtt (New York Heart Association NYHA III. és IV. szívműködési fokozat, tartós és klinikailag jelentős aritmia;
   • A kórelőzményben szereplő akut és krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, tünetekkel járó epehólyag-betegség vagy hasnyálmirigy-sérülés, stb. magas kockázati tényezőkhöz vezethet a hasnyálmirigy-gyulladásban.