Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAL067 Hoito tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka eivät ole metformiinin hallinnassa

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-rinnakkaiskontrolloitu faasi III kliininen tutkimus fugliglitinaattibentsoaattitablettien tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita metformiini ei pysty hallitsemaan tehokkaasti

Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin SAL067:n tehoa ja pitkäaikaista turvallisuutta T2DM-potilailla, joita metformiini ei kontrolloi. Tutkimus käsittää 24 viikon kaksoissokkohoitojakson, jota seuraa avoin hoito. eli yhteensä 52 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki kelvolliset koehenkilöt pääsivät 24 viikon kaksoissokkohoitojaksoon ja satunnaistettiin SAL067-ryhmään (12 mg kerran päivässä) tai lumelääkeryhmään suhteessa 2:1:1. 24 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen koehenkilöt pääsivät pidennettyyn avoimeen hoitojaksoon. Lumeryhmän koehenkilöt vaihdettiin SAL067-hoitoon (12 mg kerran vuorokaudessa), kun taas SAL067-ryhmien potilaat jatkoivat samaa hoitoa koko 52 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

408

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetespotilaat, jotka täyttävät Maailman terveysjärjestön (WHO) vuonna 1999 julkaisemat diabeteksen diagnostiset kriteerit;
  2. 18–75-vuotiaat miehet tai naiset tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
  3. Kehon massaindeksi: BMI 19kg/m2 - 35kg/m2, [BMI = paino (kg)/pituus 2 (m2)];
  4. Potilaat, joita hoidettiin metformiinilla ≥ 1500 mg/vrk jatkuvasti vähintään 8 peräkkäisen viikon ajan ennen seulontaa;
  5. Glykoitu hemoglobiini (HbA1c): Seulontajakso: HbA1c 7,5 % - 10,5 % (tutkimuskeskuksen testaama), satunnaisesti mukana: HbA1c 7,0 % - 10,0 % (keskuslaboratoriotesti) Mittaus);
  6. Seulontajakso ja satunnainen paastoverensokeri <=13,9 mmol/l.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääkemyöntyvyys käyttöönottojakson aikana <80 % tai >120 %;
  2. Käytä muita hypoglykeemisiä lääkkeitä kuin testilääkkeitä aloitusjakson aikana;
  3. Potilaalla voi olla vasta-aiheita, allergioita tai yliherkkyys fuglitagliptiinille (mukaan lukien tutkimuslääke ja lumelääke) tai sen apuaineille, DPP4-lääkkeille, metformiinille;

  4. Ennen seulontaa sinulla on jokin seuraavista hormonaalisiin sairauksiin liittyvistä sairauksista tai todisteista:

    • Muu kuin tyypin 2 diabetes, kuten tyypin 1 diabetes, yhden geenin mutaation aiheuttama diabetes, haimavaurion aiheuttama diabetes tai sekundaarinen diabetes, kuten Cushingin oireyhtymän tai akromegalian aiheuttama diabetes;
    • diabeettinen ketoasidoosi, hyperglykemia ja hyperosmolaarisuus, maitohapposidoosi ja muut diabeteksen akuutit komplikaatiot 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
    • vakavat hypoglykemiajaksot (kuten hypoglykemian aiheuttama uneliaisuus, tajuttomuus, järjettömyys ja jopa kooma) tai vakava historia tajuton hypoglykemia;

  5. Ennen seulontaa on olemassa jokin seuraavista sairauksista tai näyttöä siitä:

    • Epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (diagnostinen angiografia on sallittu);
    • Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ennen seulontaa (New York Heart Association NYHA:n sydämen toiminta-aste III ja IV, jatkuva ja kliinisesti merkittävä rytmihäiriö;
    • Aiempi akuutti ja krooninen haimatulehdus, oireinen sappirakon sairaus tai aiempi haimavaurio jne. voivat johtaa suuriin haimatulehduksen riskitekijöihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAL067
SAL067 12 mg kerran päivässä
Lääke: SAL067
SAL067 6mg (2 tablettia) ja metformiini ≥1500mg
Muut nimet:
  • SAL067 ryhmä
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Plasebo (2 tablettia) ja metformiini ≥1500mg
Muut nimet:
  • Placebo ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 24
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 4, viikolla 12, viikolla 40 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 40 ja viikko 52
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) viikolla 4, viikolla 12, viikolla 40 ja viikolla 52
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 40 ja viikko 52
FPG:n muutos lähtötasosta viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 16, viikolla 24, viikolla 40 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 40 ja viikko 52
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 40 ja viikko 52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c <7,0 % ja HbA1c <6,5 % viikolla 24 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Potilaiden prosenttiosuus tarvitsi pelastushoitoa viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Paaston c-peptidin muutos lähtötasosta viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Insuliiniherkkyyden muutos (laskettu HOMA-IS) lähtötasosta viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
syövän β-solujen toiminnan muutos (laskettu HOMA-β:lla) lähtötasosta viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaohui Guo, Ph.D, Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAL067-C-008
  • CTR20200061 (Muu tunniste: NMPA)
  • ChiCTR2000033616 (Muu tunniste: Chinese Clinical Trial Registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset SAL067

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa