SAL067 Behandling hos pasienter med type 2-diabetes som ikke kontrolleres av metformin

Inklusjonskriterier:

1. Type 2 diabetespasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for diabetes utstedt av Verdens helseorganisasjon (WHO) i 1999;
2. Menn eller kvinner i alderen 18 til 75 år på dagen for signering av det informerte samtykket;
3. Kroppsmasseindeks: BMI 19kg/m2 til 35kg/m2, [BMI=vekt (kg)/høyde 2 (m2)];
4. Pasienter behandlet med metformin ≥ 1500 mg/dag konstant i minst 8 uker på rad før undersøkelse;
5. Glykert hemoglobin (HbA1c): Screeningperiode: HbA1c 7,5 % til 10,5 % (testet av forskningssenteret), ved tilfeldig innrullering: HbA1c 7,0 % til 10,0 % (sentral laboratorietest) Måling);
6. Screeningsperiode og tilfeldig tid fastende blodsukker <=13,9mmol/L.

Ekskluderingskriterier:

1. Legemiddeloverholdelse under introduksjonsperioden <80 % eller >120 %;
2. Bruk andre hypoglykemiske legemidler enn testlegemidler under introduksjonsperioden;
3. Pasienten kan ha kontraindikasjoner, allergier eller overfølsomhet overfor fuglitagliptin (inkludert studiemedisin og placebo) eller dets hjelpestoffer, DPP4-legemidler, metformin;

4. Før screening, ha noen av følgende endokrin-relaterte medisinske historier eller bevis:

   • Andre diabetes enn type 2-diabetes, slik som diabetes type 1, enkeltgenmutasjonsdiabetes, diabetes forårsaket av bukspyttkjertelskade eller sekundær diabetes, slik som diabetes forårsaket av Cushings syndrom eller akromegali;
   • diabetisk ketoacidose, hyperglykemi og hyperosmolaritet, laktacidose og andre akutte komplikasjoner av diabetes innen 6 måneder før screening;
   • alvorlige hypoglykemiepisoder (som søvnighet forårsaket av hypoglykemi, bevisstløshet, tull og til og med koma), eller en alvorlig historie med ubevisst hypoglykemi;

5. Før screening er det en historie eller bevis på noen av følgende sykdommer:

   • Ustabil angina, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, koronar bypassgraft eller perkutan koronar intervensjon (diagnostisk angiografi er tillatt);
   • Dekompensert hjertesvikt før screening (New York Heart Association NYHA hjertefunksjon grad III og IV, vedvarende og klinisk signifikant arytmi;
   • En historie med akutt og kronisk pankreatitt, symptomatisk galleblæresykdom eller historie med pankreasskade, etc. kan føre til høye risikofaktorer for pankreatitt.