SAL067 Лечение пациентов с диабетом 2 типа, не контролируемых метформином

Критерии включения:

1. Пациенты с диабетом 2 типа, которые соответствуют диагностическим критериям диабета, опубликованным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1999 г.;
2. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет на день подписания информированного согласия;
3. Индекс массы тела: ИМТ от 19 кг/м2 до 35 кг/м2, [ИМТ=вес (кг)/рост 2 (м2)];
4. Субъекты, получавшие метформин ≥ 1500 мг/день постоянно в течение как минимум 8 недель подряд перед скринингом;
5. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c): период скрининга: HbA1c от 7,5% до 10,5% (тестировано исследовательским центром), при случайном включении: HbA1c от 7,0% до 10,0% (центральное лабораторное исследование) Измерение);
6. Период скрининга и случайное время глюкозы крови натощак <=13,9 ммоль/л.

Критерий исключения:

1. Соблюдение режима приема препарата в период введения <80% или >120%;
2. Использование других гипогликемических препаратов, кроме тестируемых препаратов, в период введения;
3. У пациента могут быть какие-либо противопоказания, аллергия или повышенная чувствительность к фуглитаглиптину (включая исследуемый препарат и плацебо) или его вспомогательным веществам, препаратам ДПП4, метформину;

4. Перед скринингом имейте любой из следующих медицинских анамнезов или доказательств, связанных с эндокринной системой:

   • Диабет, отличный от диабета 2 типа, такой как диабет 1 типа, диабет с единичной мутацией гена, диабет, вызванный повреждением поджелудочной железы, или вторичный диабет, такой как диабет, вызванный синдромом Кушинга или акромегалией;
   • диабетический кетоацидоз, гипергликемия и гиперосмолярность, лактацидоз и другие острые осложнения сахарного диабета в течение 6 мес до скрининга;
   • тяжелые эпизоды гипогликемии (такие как сонливость, вызванная гипогликемией, потеря сознания, бред и даже кома) или серьезная история бессознательной гипогликемии;

5. Перед скринингом есть история или признаки любого из следующих заболеваний:

   • Нестабильная стенокардия, инсульт или транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство (допускается диагностическая ангиография);
   • Декомпенсированная сердечная недостаточность до скрининга (оценка функции сердца III и IV степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации по классификации NYHA, персистирующая и клинически значимая аритмия;
   • Наличие в анамнезе острого и хронического панкреатита, симптоматического заболевания желчного пузыря или повреждения поджелудочной железы в анамнезе и т. д. может привести к высоким факторам риска развития панкреатита.