SAL067 메트포르민으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 치료

포함 기준:

1. 1999년 세계보건기구(WHO)에서 발표한 당뇨병 진단기준에 부합하는 제2형 당뇨병 환자
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날을 기준으로 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성
3. 체질량 지수: BMI 19kg/m2 내지 35kg/m2, [BMI=체중(kg)/신장 2(m2)];
4. 스크렌닝 전 적어도 연속 8주 동안 지속적으로 메트포르민 ≥ 1500mg/일로 치료받은 피험자;
5. 당화혈색소(HbA1c): 스크리닝 기간: HbA1c 7.5% ~ 10.5%(연구소에서 테스트), 무작위 등록 시: HbA1c 7.0% ~ 10.0%(중앙 실험실 테스트) 측정);
6. 스크리닝 기간 및 무작위 시간 공복 혈당 <=13.9mmol/L.

제외 기준:

1. 도입 기간 동안 약물 순응도 <80% 또는 >120%;
2. 도입기에는 시험약 이외의 다른 혈당강하제를 사용한다.
3. 환자는 푸글리타글립틴(연구 약물 및 위약 포함) 또는 그 부형제, DPP4 약물, 메트포르민에 대한 금기, 알레르기 또는 과민증이 있을 수 있습니다.

4. 선별 검사 전에 다음과 같은 내분비 관련 병력 또는 증거가 있어야 합니다.

   • 제1형 당뇨병, 단일 유전자 돌연변이 당뇨병, 췌장 손상으로 인한 당뇨병 또는 쿠싱 증후군 또는 말단비대증으로 인한 당뇨병과 같은 이차 당뇨병과 같은 제2형 당뇨병 이외의 당뇨병;
   • 스크리닝 전 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증, 고혈당증 및 고삼투압, 젖산증 및 기타 당뇨병의 급성 합병증;
   • 심각한 저혈당 에피소드(예: 저혈당으로 인한 졸음, 무의식, 넌센스, 심지어 혼수 상태), 또는 심각한 무의식적 저혈당 병력;

5. 스크리닝 전에 다음 질병의 병력 또는 증거가 있습니다.

   • 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 관상 동맥 우회술 또는 경피적 관상 동맥 중재술(진단 혈관 조영술은 허용됨);
   • 스크리닝 전 비대상성 심부전(New York Heart Association NYHA 심장 기능 등급 III 및 IV, 지속적이고 임상적으로 유의한 부정맥;
   • 급성 및 만성 췌장염의 병력, 증상이 있는 담낭 질환 또는 췌장 손상의 병력 등은 췌장염의 고위험 요인으로 이어질 수 있습니다.