Léčba SAL067 u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nejsou kontrolováni metforminem

Kritéria pro zařazení:

1. pacienti s diabetem 2. typu, kteří splňují diagnostická kritéria pro diabetes vydaná Světovou zdravotnickou organizací (WHO) v roce 1999;
2. muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let v den podpisu informovaného souhlasu;
3. Index tělesné hmotnosti: BMI 19kg/m2 až 35kg/m2, [BMI=hmotnost (kg)/výška 2 (m2)];
4. Subjekty léčené metforminem ≥ 1500 mg/den neustále po dobu alespoň 8 po sobě jdoucích týdnů před screeningem;
5. Glykovaný hemoglobin (HbA1c): Období screeningu: HbA1c 7,5 % až 10,5 % (testováno výzkumným centrem), při náhodném zařazení: HbA1c 7,0 % až 10,0 % (centrální laboratorní test) Měření);
6. Období screeningu a náhodná doba glykémie nalačno <=13,9 mmol/l.

Kritéria vyloučení:

1. Compliance léku během období zavádění <80 % nebo >120 %;
2. Během zaváděcího období používejte jiné hypoglykemické léky než testované léky;
3. Pacient může mít jakékoli kontraindikace, alergie nebo přecitlivělost na fuglitagliptin (včetně studovaného léku a placeba) nebo jeho pomocné látky, léky DPP4, metformin;

4. Před screeningem mějte některou z následujících anamnéz nebo důkazů souvisejících s endokrinní žlázou:

   • Diabetes jiný než diabetes typu 2, jako je diabetes typu 1, diabetes s jednou genovou mutací, diabetes způsobený poškozením slinivky břišní nebo sekundární diabetes, jako je diabetes způsobený Cushingovým syndromem nebo akromegalií;
   • diabetická ketoacidóza, hyperglykémie a hyperosmolarita, laktikacidóza a další akutní komplikace diabetu během 6 měsíců před screeningem;
   • epizody těžké hypoglykémie (jako je ospalost způsobená hypoglykémií, bezvědomí, nesmyslnost a dokonce kóma) nebo vážná anamnéza hypoglykémie v bezvědomí;

5. Před screeningem je v anamnéze nebo prokázaném některém z následujících onemocnění:

   • Nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence (diagnostická angiografie je povolena);
   • Dekompenzované srdeční selhání před screeningem (Stupně III a IV srdeční funkce New York Heart Association NYHA, přetrvávající a klinicky významná arytmie;
   • Akutní a chronická pankreatitida v anamnéze, symptomatické onemocnění žlučníku nebo anamnéza poranění pankreatu atd. mohou vést k vysokým rizikovým faktorům pankreatitidy.