Leczenie SAL067 u pacjentów z cukrzycą typu 2, których nie kontroluje metformina

Kryteria przyjęcia:

1. chorzy na cukrzycę typu 2, którzy spełniają kryteria diagnostyczne cukrzycy wydane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w 1999 r.;
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat w dniu podpisania świadomej zgody;
3. Wskaźnik masy ciała: BMI 19kg/m2 do 35kg/m2, [BMI=waga (kg)/wzrost 2 (m2)];
4. Pacjenci leczeni metforminą ≥ 1500 mg/dobę stale przez co najmniej 8 kolejnych tygodni przed badaniem przesiewowym;
5. Hemoglobina glikowana (HbA1c): Okres badań przesiewowych: HbA1c 7,5% do 10,5% (badane przez ośrodek badawczy), przy losowym włączeniu: HbA1c 7,0% do 10,0% (centralne badanie laboratoryjne) Pomiar);
6. Okres badania przesiewowego i czas losowy stężenia glukozy we krwi na czczo <=13,9 mmol/l.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie się do zaleceń lekarskich w okresie wprowadzania <80% lub >120%;
2. W okresie wprowadzania stosować inne leki hipoglikemizujące niż badane;
3. Pacjent może mieć jakiekolwiek przeciwwskazania, alergie lub nadwrażliwość na fuglitagliptynę (w tym badany lek i placebo) lub jej substancje pomocnicze, leki DPP4, metforminę;

4. Przed badaniem przesiewowym należy mieć którykolwiek z poniższych wywiadów lub dowodów związanych z endokrynologią:

   • Cukrzyca inna niż cukrzyca typu 2, taka jak cukrzyca typu 1, cukrzyca z mutacją jednego genu, cukrzyca spowodowana uszkodzeniem trzustki lub cukrzyca wtórna, taka jak cukrzyca spowodowana zespołem Cushinga lub akromegalią;
   • cukrzycowa kwasica ketonowa, hiperglikemia i hiperosmolarność, kwasica mleczanowa i inne ostre powikłania cukrzycy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
   • ciężkie epizody hipoglikemii (takie jak senność spowodowana hipoglikemią, utrata przytomności, nonsensy, a nawet śpiączka) lub poważna historia nieświadomej hipoglikemii;

5. Przed badaniem przesiewowym istnieje historia lub dowód na którąkolwiek z następujących chorób:

   • niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny serca, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa (dozwolona angiografia diagnostyczna);
   • niewyrównana niewydolność serca przed badaniem przesiewowym (klasa czynności serca NYHA wg NYHA III i IV, uporczywa i klinicznie istotna arytmia;
   • Wywiad z ostrym i przewlekłym zapaleniem trzustki, objawową chorobą pęcherzyka żółciowego lub urazem trzustki w wywiadzie itp. może prowadzić do czynników wysokiego ryzyka zapalenia trzustki.