SAL067 Behandling hos patienter med type 2-diabetes, som ikke er kontrolleret af metformin

Inklusionskriterier:

1. Type 2-diabetespatienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for diabetes udstedt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 1999;
2. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 75 år på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
3. Kropsmasseindeks: BMI 19 kg/m2 til 35 kg/m2, [BMI=vægt (kg)/højde 2 (m2)];
4. Forsøgspersoner behandlet med metformin ≥ 1500 mg/dag konstant i mindst 8 på hinanden følgende uger før screening;
5. Glyceret hæmoglobin (HbA1c): Screeningsperiode: HbA1c 7,5 % til 10,5 % (testet af forskningscentret), når tilfældigt tilmeldt: HbA1c 7,0 % til 10,0 % (central laboratorietest) Måling);
6. Screeningsperiode og tilfældig tid fastende blodsukker <=13,9 mmol/L.

Ekskluderingskriterier:

1. Lægemiddeloverholdelse under introduktionsperioden <80 % eller >120 %;
2. Brug andre hypoglykæmiske lægemidler end testlægemidler i introduktionsperioden;
3. Patienten kan have nogen kontraindikationer, allergier eller overfølsomhed over for fuglitagliptin (inklusive undersøgelseslægemiddel og placebo) eller dets hjælpestoffer, DPP4-lægemidler, metformin;

4. Før screening skal du have en af ​​følgende endokrin-relaterede sygehistorier eller beviser:

   • Anden diabetes end type 2-diabetes, såsom type 1-diabetes, enkelt-gen-mutationsdiabetes, diabetes forårsaget af bugspytkirtelskade eller sekundær diabetes, såsom diabetes forårsaget af Cushings syndrom eller akromegali;
   • diabetisk ketoacidose, hyperglykæmi og hyperosmolaritet, laktacidose og andre akutte komplikationer af diabetes inden for 6 måneder før screening;
   • alvorlige hypoglykæmiepisoder (såsom søvnighed forårsaget af hypoglykæmi, bevidstløshed, nonsens og endda koma) eller en alvorlig historie med ubevidst hypoglykæmi;

5. Før screening er der en historie eller tegn på nogen af ​​følgende sygdomme:

   • Ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, koronararterie-bypassgraft eller perkutan koronarintervention (diagnostisk angiografi er tilladt af);
   • Dekompenseret hjertesvigt før screening (New York Heart Association NYHA hjertefunktion grad III og IV, vedvarende og klinisk signifikant arytmi;
   • En historie med akut og kronisk pancreatitis, symptomatisk galdeblæresygdom eller anamnese med pancreasskade osv. kan føre til højrisikofaktorer for pancreatitis.