SAL067-Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nicht durch Metformin kontrolliert werden

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit Typ-2-Diabetes, die die 1999 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) herausgegebenen diagnostischen Kriterien für Diabetes erfüllen;
2. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
3. Body-Mass-Index: BMI 19kg/m2 bis 35kg/m2, [BMI=Gewicht (kg)/Größe 2 (m2)];
4. Probanden, die mit Metformin ≥ 1500 mg/Tag konstant für mindestens 8 aufeinanderfolgende Wochen vor dem Screening behandelt wurden;
5. Glykiertes Hämoglobin (HbA1c): Screeningzeitraum: HbA1c 7,5 % bis 10,5 % (getestet durch das Forschungszentrum), bei zufälliger Aufnahme: HbA1c 7,0 % bis 10,0 % (Zentrallabortest) Messung);
6. Screening-Periode und zufällige Zeit Nüchtern-Blutzucker <= 13,9 mmol/l.

Ausschlusskriterien:

1. Arzneimittel-Compliance während der Einführungsphase < 80 % oder > 120 %;
2. Verwenden Sie während der Einführungsphase andere hypoglykämische Medikamente als Testmedikamente.
3. Der Patient kann Kontraindikationen, Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Fuglitagliptin (einschließlich Studienmedikament und Placebo) oder seine Hilfsstoffe, DPP4-Medikamente, Metformin haben;

4. Haben Sie vor dem Screening eine der folgenden endokrinen Anamnese oder Beweise:

   • Anderer Diabetes als Typ-2-Diabetes, wie Typ-1-Diabetes, Single-Gen-Mutation-Diabetes, Diabetes, der durch Pankreasverletzung verursacht wird, oder sekundärer Diabetes, wie Diabetes, der durch das Cushing-Syndrom oder Akromegalie verursacht wird;
   • diabetische Ketoazidose, Hyperglykämie und Hyperosmolarität, Laktatazidose und andere akute Diabeteskomplikationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
   • schwere Hypoglykämie-Episoden (wie durch Hypoglykämie verursachte Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Unsinn und sogar Koma) oder eine schwere Vorgeschichte von unbewusster Hypoglykämie;

5. Vor dem Screening gibt es eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine der folgenden Krankheiten:

   • Instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutane Koronarintervention (diagnostische Angiographie ist erlaubt);
   • Dekompensierte Herzinsuffizienz vor dem Screening (New York Heart Association NYHA Herzfunktionsgrade III und IV, anhaltende und klinisch signifikante Arrhythmie;
   • Eine Vorgeschichte mit akuter und chronischer Pankreatitis, symptomatischer Erkrankung der Gallenblase oder Vorgeschichte einer Pankreasverletzung usw. kann zu hohen Risikofaktoren für eine Pankreatitis führen.