Tratamento SAL067 em pacientes com diabetes tipo 2 não controlados pela metformina

Critério de inclusão:

1. Pacientes com diabetes tipo 2 que atendem aos critérios diagnósticos para diabetes emitidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 1999;
2. Homens ou mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos à data da assinatura do consentimento informado;
3. Índice de massa corporal: IMC 19kg/m2 a 35kg/m2, [IMC=peso (kg)/altura 2 (m2)];
4. Indivíduos tratados com metformina ≥ 1500mg/dia constantemente por pelo menos 8 semanas consecutivas antes do rastreamento;
5. Hemoglobina glicada (HbA1c): Período de triagem: HbA1c 7,5% a 10,5% (testado pelo centro de pesquisa), quando inscrito aleatoriamente: HbA1c 7,0% a 10,0% (teste laboratorial central) Medição);
6. Período de triagem e glicemia de jejum em tempo aleatório <=13,9mmol/L.

Critério de exclusão:

1. Adesão ao medicamento durante o período de introdução <80% ou >120%;
2. Use outras drogas hipoglicemiantes além das drogas de teste durante o período de introdução;
3. O paciente pode ter quaisquer contra-indicações, alergias ou hipersensibilidade à fuglitagliptina (incluindo medicamento do estudo e placebo) ou seus excipientes, medicamentos DPP4, metformina;

4. Antes da triagem, tenha qualquer um dos seguintes históricos ou evidências médicas relacionadas ao sistema endócrino:

   • Diabetes diferente do diabetes tipo 2, como diabetes tipo 1, diabetes com mutação de gene único, diabetes causada por lesão pancreática ou diabetes secundária, como diabetes causada pela síndrome de Cushing ou acromegalia;
   • cetoacidose diabética, hiperglicemia e hiperosmolaridade, lacticacidose e outras complicações agudas do diabetes dentro de 6 meses antes da triagem;
   • episódios graves de hipoglicemia (como sonolência causada por hipoglicemia, inconsciência, nonsense e até mesmo coma) ou história grave de hipoglicemia inconsciente;

5. Antes da triagem, há um histórico ou evidência de qualquer uma das seguintes doenças:

   • Angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea (a angiografia diagnóstica é permitida);
   • Insuficiência cardíaca descompensada antes da triagem (função cardíaca NYHA graus III e IV da New York Heart Association, arritmia persistente e clinicamente significativa;
   • Uma história de pancreatite aguda e crônica, doença sintomática da vesícula biliar ou história de lesão pancreática, etc., pode levar a fatores de alto risco para pancreatite.