SAL067 Tratamiento en pacientes con diabetes tipo 2 que no están controlados con metformina

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con diabetes tipo 2 que cumplan con los criterios diagnósticos de diabetes emitidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1999;
2. Hombres o mujeres de 18 a 75 años de edad al día de la firma del consentimiento informado;
3. Índice de masa corporal: IMC 19kg/m2 a 35kg/m2, [IMC=peso (kg)/talla 2 (m2)];
4. Sujetos tratados con metformina ≥ 1500 mg/día constantemente durante al menos 8 semanas consecutivas antes de la selección;
5. Hemoglobina glucosilada (HbA1c): Período de selección: HbA1c 7,5 % a 10,5 % (analizado por el centro de investigación), cuando se inscribe aleatoriamente: HbA1c 7,0 % a 10,0 % (prueba de laboratorio central) Medición);
6. Período de selección y tiempo aleatorio Glucosa en sangre en ayunas <=13,9mmol/L.

Criterio de exclusión:

1. Cumplimiento del fármaco durante el período de introducción <80 % o >120 %;
2. Use otros medicamentos hipoglucemiantes distintos de los medicamentos de prueba durante el período de introducción;
3. El paciente puede tener contraindicaciones, alergias o hipersensibilidad a la fuglitagliptina (incluido el fármaco del estudio y el placebo) o sus excipientes, fármacos DPP4, metformina;

4. Antes de la evaluación, tener alguno de los siguientes antecedentes o evidencias médicas relacionadas con el sistema endocrino:

   • Diabetes distinta de la diabetes de tipo 2, como la diabetes de tipo 1, la diabetes por mutación de un solo gen, la diabetes provocada por una lesión pancreática o la diabetes secundaria, como la diabetes provocada por el síndrome de Cushing o la acromegalia;
   • cetoacidosis diabética, hiperglucemia e hiperosmolaridad, lacticacidosis y otras complicaciones agudas de la diabetes en los 6 meses anteriores a la selección;
   • episodios graves de hipoglucemia (como somnolencia causada por hipoglucemia, pérdida del conocimiento, tonterías e incluso coma) o antecedentes graves de hipoglucemia inconsciente;

5. Antes de la selección, hay antecedentes o evidencia de cualquiera de las siguientes enfermedades:

   • Angina inestable, ictus o accidente isquémico transitorio, infarto de miocardio, bypass aortocoronario o intervención coronaria percutánea (se permite la angiografía diagnóstica);
   • Insuficiencia cardíaca descompensada antes de la selección (grados de función cardíaca III y IV de la New York Heart Association NYHA, arritmia persistente y clínicamente significativa;
   • Los antecedentes de pancreatitis aguda y crónica, la enfermedad de la vesícula biliar sintomática o los antecedentes de lesión pancreática, etc. pueden conducir a factores de alto riesgo de pancreatitis.