一緒に介入を規制する国防総省
2026年3月16日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
一緒に調整する: 感情調節不全と自閉症スペクトラム障害 (ASD) の治療成功への予測因子、ファシリテーター、および障壁を調べるランダム化比較試験
私たちの長期的な目標は、Regulating Together (感情調節介入) を検証し、自閉症スペクトラム障害と感情調節不全の若者の心理社会的転帰を改善することです。
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害を持つ8〜12歳の144人の子供が研究に登録され、一緒に調整する（RT）グループまたは学校での独立と習得を達成する（AIMS）グループに無作為に割り付けられます。
参加者は、5 つの時点で評価を完了します。画面 (T1) 0 週目 - 同意を完了する場所。ベースライン (T2);第 7 週: 活動後の治療 (半構造化インタビューを含む) (T3);第 16 週: 一般化後 (T4); 29 週目: 最終結果の訪問 (T5)。
参加者は、T2の訪問に続いて、週に2回、5週間の介入を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自閉症スペクトラム障害（ASD）の診断
- Weschler Abbreviated Scale Intelligence (WASI-II) またはその他の以前の Weschler IQ テストで 65 以上の Full Scale IQ スコア
- -感情調節不全インベントリ-反応性（EDI-R）で6以上のスコアによって測定される感情調節不全（ED）の懸念。
- 保護者と子供は英語を流暢に話すことができます
- 自閉症診断観察スケジュール (ADOS-2) モジュール 3 の適切性によって確認された、子供の機能的な言語コミュニケーション。
- 処方された薬や外部からの介入を安定して維持することをいとわない家族
- 週 2 回の 90 分間のレギュレーティング トゥギャザー (RT) または学校での独立と習得 (AIMS) のいずれかのセッションに喜んで参加する。
- 保護者は、参加者に代わって書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があり、11 ～ 12 歳の参加者は、参加するために書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -無作為化/治療の初日前の30日以内に新しい心理社会的介入を開始。
- 過去 2 週間に、家の外で他の子供たちに対して身体的攻撃を行い、重傷を負った
- -他の治療アプローチを正当化する併存する主要な精神神経疾患の存在。
- 失明や矯正されていない難聴など、素材への参加を制限する重大な感覚障害の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一緒に規制する (RT)
参加者は一緒に規制する - 感情の調節不全の介入を受ける
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レギュレーティング・トゥゲザーは、感情の調節不全を対象とした集中的な外来グループ治療です。
介護者と子供の両方を対象とし、認知行動療法 (CBT)、視覚化、補強、足場などのエビデンスに基づく介入技術、およびマインドフルネスや受容に基づく治療などの新しい介入を利用します。
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アクティブコンパレータ：学校での自立と習熟の達成 (AIMS)
参加者は、学術的機能/組織的スキルの介入である AIMS を受け取ります。
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AIMS は、社会的コミュニケーションの問題 (自閉症スペクトラム障害など) を持つ学生が学業で成功するのを支援するために開発された学校ベースのプログラムです。
それは十分に確立されており、学校と外来の両方で自閉症の若者に使用されてきました.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情調節不全インベントリー - 反応性
時間枠：研究完了まで、約29週間
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否定的な感情的反応と、否定的な感情の増加と動機の欠如を特徴とする不快感を捉える、13項目の親レポート測定。
スコアが高いほど、感情的な反応性が高いことを意味します。
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研究完了まで、約29週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チルドレンズ オーガナイゼーション スキル スケール (COSS)
時間枠：研究完了まで、約29週間
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AIMS 介入の結果を測定するために使用されます。
これは、保護者と教師が記入する評価尺度であり、組織化された行動、タスク計画、および記憶と資料の管理を測定する 3 つの要素をもたらします。
スコアが高いほど、組織力が高いことを意味します。
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研究完了まで、約29週間
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毎日の電話日記
時間枠：研究完了まで、約29週間
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2日間にわたる行動的および感情的な爆発の頻度と強度を文書化する、スタッフによる電話インタビュー。
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研究完了まで、約29週間
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入院患者率
時間枠：研究への登録前の6か月間および個別相談の完了後の6か月間
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精神科入院のカルテレビューと介護者レポート
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研究への登録前の6か月間および個別相談の完了後の6か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Shaffer、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月27日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- W81XWH-22-1-0168
- CDMRP-AR210169 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。