Intervención de regulación conjunta del DOD
16 de marzo de 2026 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Regulando juntos: ensayo controlado aleatorio que examina predictores, facilitadores y barreras para el éxito del tratamiento en la desregulación emocional y el trastorno del espectro autista (TEA)
Nuestro objetivo a largo plazo es validar Regulating Together (intervención de regulación emocional) y mejorar los resultados psicosociales para jóvenes con trastorno del espectro autista y desregulación emocional.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
144 niños de 8 a 12 años con trastorno del espectro autista se inscribirán en el estudio y se asignarán aleatoriamente a los grupos Regulating Together (RT) o Lograr la independencia y el dominio en la escuela (AIMS).
Los participantes completarán las evaluaciones en cinco puntos de tiempo: Pantalla (T1) Semana 0 - donde completarán el consentimiento; Línea de base (T2); Semana 7: Tratamiento Post Activo (incluye entrevistas semiestructuradas) (T3); Semana 16: Post Generalización (T4); Semana 29: Visita de resultado final (T5).
Los participantes recibirán 5 semanas de intervención, dos veces por semana, después de la visita T2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del trastorno del espectro autista (TEA)
- Una puntuación de coeficiente intelectual de escala completa de 65 o más en la escala abreviada de inteligencia de Weschler (WASI-II) u otra prueba de coeficiente intelectual de Weschler anterior
- Preocupación por la desregulación de las emociones (DE) medida por una puntuación de 6 o más en el Inventario de desregulación de las emociones-Reactividad (EDI-R).
- Los cuidadores y el niño hablan inglés con fluidez.
- Comunicación verbal funcional del niño, confirmada a través de la idoneidad para un Programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS-2) Módulo 3.
- Familia dispuesta a mantener estables los medicamentos prescritos y las intervenciones externas
- dispuesto a participar en sesiones de 90 minutos dos veces por semana de Regulación conjunta (RT) o Lograr la independencia y el dominio en la escuela (AIMS).
- El tutor debe proporcionar un consentimiento informado por escrito en nombre del participante y los participantes de 11 a 12 años de edad deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- Inicio de una nueva intervención psicosocial dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización/primer día de tratamiento.
- cualquier agresión física hacia otros niños fuera del hogar en las últimas 2 semanas que resultó en lesiones graves
- Presencia de enfermedad neuropsiquiátrica mayor comórbida que justifique otros enfoques de tratamiento.
- Presencia de cualquier impedimento sensorial importante que limitaría la participación en el material, incluida la ceguera o la pérdida auditiva no corregida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Regulando Juntos (RT)
Los participantes recibirán Regulating Together -la intervención de desregulación emocional
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Regulating Together es un tratamiento grupal intensivo para pacientes ambulatorios que se enfoca en la desregulación de las emociones.
Involucra tanto a los cuidadores como a los niños y utiliza técnicas de intervención basadas en evidencia que incluyen terapia cognitiva conductual (TCC), visuales, refuerzos y andamios, e intervenciones más nuevas como la atención plena y la terapia basada en la aceptación.
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Comparador activo: Lograr la independencia y el dominio en la escuela (AIMS)
Los participantes recibirán AIMS, la intervención de habilidades organizacionales/funcionamiento académico.
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AIMS es un programa basado en la escuela desarrollado para ayudar a los estudiantes con desafíos de comunicación social (como el trastorno del espectro autista) a lograr el éxito académico.
Está bien establecido y se ha utilizado con jóvenes autistas, tanto en escuelas como en entornos ambulatorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Desregulación Emocional - Reactividad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, alrededor de 29 semanas
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Medida de informe de padres de 13 elementos que captura las respuestas emocionales negativas y la disforia caracterizada por un aumento del afecto negativo y la falta de motivación.
Las puntuaciones más altas significan una mayor reactividad emocional.
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Hasta la finalización del estudio, alrededor de 29 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de habilidades organizativas para niños (COSS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, alrededor de 29 semanas
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Se utiliza para medir los resultados de la intervención AIMS.
Es una escala de calificación completada por padres y maestros que arroja tres factores que miden las acciones organizadas, la planificación de tareas y la gestión de la memoria y los materiales.
Las puntuaciones más altas significan mayores habilidades organizativas.
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Hasta la finalización del estudio, alrededor de 29 semanas
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Diario telefónico diario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, alrededor de 29 semanas
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Entrevista telefónica administrada por el personal que documenta la frecuencia y la intensidad de los arrebatos emocionales y de comportamiento durante un período de 2 días.
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Hasta la finalización del estudio, alrededor de 29 semanas
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Tasas de hospitalización de pacientes internados
Periodo de tiempo: durante los 6 meses previos a la inscripción en el estudio y durante los 6 meses posteriores a la finalización de la consulta individualizada
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revisión de expedientes e informe del cuidador para cualquier hospitalización psiquiátrica
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durante los 6 meses previos a la inscripción en el estudio y durante los 6 meses posteriores a la finalización de la consulta individualizada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Shaffer, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-22-1-0168
- CDMRP-AR210169 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .