DOD Regulando Intervenção Conjunta
16 de março de 2026 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Regulando Juntos: Estudo Randomizado Controlado Examinando Preditores, Facilitadores e Barreiras para o Sucesso do Tratamento em Desregulação Emocional e Transtorno do Espectro Autista (TEA)
Nosso objetivo de longo prazo é validar o Regulating Together (intervenção de regulação emocional) e melhorar os resultados psicossociais para jovens com transtorno do espectro autista e desregulação emocional.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
144 crianças com idades entre 8 e 12 anos com transtorno do espectro do autismo serão inscritas no estudo e randomizadas para os grupos Regulating Together (RT) ou Achieving Independence and Mastery in School (AIMS).
Os participantes completarão as avaliações em cinco momentos: Tela (T1) Semana 0 - onde preencherão o consentimento; Linha de base (T2); Semana 7: Tratamento Pós Ativo (inclui entrevistas semi-estruturadas) (T3); Semana 16: Pós Generalização (T4); Semana 29: Visita de resultado final (T5).
Os participantes receberão 5 semanas de intervenção, duas vezes por semana, após a visita T2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno do espectro autista (TEA)
- Uma pontuação de QI em escala completa de 65 ou mais na Weschler Abbreviated Scale Intelligence (WASI-II) ou outro teste de QI Weschler anterior
- Preocupação com a desregulação emocional (DE) medida por uma pontuação de 6 ou mais no Inventário de Desregulação Emocional-Reatividade (EDI-R).
- Os cuidadores e a criança falam inglês fluentemente
- Comunicação verbal funcional da criança, confirmada por meio de adequação a um Esquema de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS-2) Módulo 3.
- Família disposta a manter a medicação prescrita e as intervenções externas estáveis
- dispostos a participar duas vezes por semana de sessões de 90 minutos de Regulating Together (RT) ou Achieving Independence and Mastery in School (AIMS).
- O tutor deve fornecer consentimento informado por escrito em nome do participante e os participantes com idades entre 11 e 12 anos devem fornecer consentimento informado por escrito para participar.
Critério de exclusão:
- Início de nova intervenção psicossocial dentro de 30 dias antes da randomização/primeiro dia de tratamento.
- qualquer agressão física contra outras crianças fora de casa nas últimas 2 semanas que resultou em ferimentos graves
- Presença de doença neuropsiquiátrica grave comórbida justificando outras abordagens de tratamento.
- Presença de qualquer deficiência sensorial importante que limitaria a participação no material, incluindo cegueira ou perda auditiva não corrigida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Regulando Juntos (RT)
Os participantes receberão Regulating Together - a intervenção de desregulação emocional
|
Regulating Together é um tratamento ambulatorial intensivo em grupo voltado para a desregulação emocional.
Ele envolve cuidadores e crianças e utiliza técnicas de intervenção baseadas em evidências, incluindo terapia cognitivo-comportamental (TCC), visuais, reforços e andaimes, e intervenções mais recentes, como atenção plena e terapia baseada na aceitação.
|
|
Comparador Ativo: Alcançando a Independência e o Domínio na Escola (AIMS)
Os participantes receberão AIMS, o funcionamento acadêmico/intervenção de habilidades organizacionais.
|
O AIMS é um programa escolar desenvolvido para ajudar os alunos com desafios de comunicação social (como o transtorno do espectro do autismo) a alcançar o sucesso acadêmico.
Está bem estabelecido e tem sido usado com jovens autistas, tanto em escolas quanto em ambulatórios.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Desregulação Emocional - Reatividade
Prazo: Até a conclusão do estudo, cerca de 29 semanas
|
Medida de relatório dos pais de 13 itens que captura respostas emocionais negativas e disforia caracterizada por aumento do afeto negativo e falta de motivação.
Pontuações mais altas significam maior reatividade emocional.
|
Até a conclusão do estudo, cerca de 29 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Habilidades Organizacionais Infantis (COSS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, cerca de 29 semanas
|
Usado para medir os resultados da intervenção AIMS.
É uma escala de classificação preenchida por pais e professores que produz três fatores que medem ações organizadas, planejamento de tarefas e gerenciamento de memória e materiais.
Pontuações mais altas significam habilidades organizacionais mais altas.
|
Até a conclusão do estudo, cerca de 29 semanas
|
|
Agenda Telefônica Diária
Prazo: Até a conclusão do estudo, cerca de 29 semanas
|
Entrevista por telefone administrada pela equipe que documenta a frequência e a intensidade das explosões comportamentais e emocionais durante um período de 2 dias.
|
Até a conclusão do estudo, cerca de 29 semanas
|
|
Taxas de internação hospitalar
Prazo: durante os 6 meses anteriores à inscrição no estudo e durante os 6 meses após a conclusão da consulta individualizada
|
revisão de prontuário e relatório do cuidador para quaisquer hospitalizações psiquiátricas
|
durante os 6 meses anteriores à inscrição no estudo e durante os 6 meses após a conclusão da consulta individualizada
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Shaffer, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-22-1-0168
- CDMRP-AR210169 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .