DOD regulerer sammen intervensjon
16. mars 2026 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Regulering sammen: Randomisert kontrollert forsøk som undersøker prediktorer, tilretteleggere og hindringer for behandlingssuksess i emosjonsdysregulering og autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Vårt langsiktige mål er å validere Regulating Together (emosjonsreguleringsintervensjon) og forbedre psykososiale resultater for ungdom med autismespekterforstyrrelse og emosjonsdysregulering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
144 barn i alderen 8-12 år med autismespekterforstyrrelse vil bli registrert i studien og randomisert til Regulating Together (RT) eller Achieving Independence and Mastery in School (AIMS) grupper.
Deltakerne vil fullføre vurderinger på fem tidspunkter: Skjerm (T1) Uke 0 - hvor de skal fullføre samtykke; Grunnlinje (T2); Uke 7: Post Active Treatment (inkluderer semistrukturerte intervjuer) (T3); Uke 16: Post generalisering (T4); Uke 29: Sluttresultatbesøk (T5).
Deltakerne vil motta 5 ukers intervensjon, to ganger per uke, etter T2-besøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av autismespekterforstyrrelse (ASD)
- En fullskala IQ-score på 65 eller høyere på Weschler Abbreviated Scale Intelligence (WASI-II) eller annen tidligere Weschler IQ-test
- Bekymring for emosjonsdysregulering (ED) målt ved en skår på 6 eller høyere på Emotion Dysregulation Inventory-Reactivity (EDI-R).
- Omsorgspersoner og barn snakker flytende engelsk
- Barnefunksjonell verbal kommunikasjon, bekreftet via hensiktsmessighet for en Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) Modul 3.
- Familie villig til å holde foreskrevet medisin og eksterne intervensjoner stabile
- villig til å delta i to ganger ukentlige 90-minutters økter med enten Regulating Together (RT) eller Achieving Independence and Mastery in School (AIMS).
- Vergen må gi skriftlig informert samtykke på vegne av deltakeren og deltakerne i alderen 11-12 år må gi skriftlig informert samtykke for å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Oppstart av ny psykososial intervensjon innen 30 dager før randomisering/første behandlingsdag.
- fysisk aggresjon mot andre barn utenfor hjemmet de siste 2 ukene som har resultert i alvorlig skade
- Tilstedeværelse av komorbid alvorlig nevropsykiatrisk sykdom som tilsier andre behandlingsmetoder.
- Tilstedeværelse av enhver større sensorisk svekkelse som vil begrense deltakelse i materialet, inkludert blindhet eller ukorrigert hørselstap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regulating Together (RT)
Deltakerne vil motta Regulating Together – emosjonsdysreguleringsintervensjonen
|
Regulating Together er en intensiv poliklinisk gruppebehandling rettet mot følelsesmessig dysregulering.
Den engasjerer både omsorgspersoner og barn og bruker evidensbaserte intervensjonsteknikker, inkludert kognitiv atferdsterapi (CBT), visuelle effekter, forsterkninger og stillaser, og nyere intervensjoner som mindfulness og akseptbasert terapi.
|
|
Aktiv komparator: Oppnå uavhengighet og mestring i skolen (AIMS)
Deltakerne vil motta AIMS, intervensjonen for akademisk funksjon/organisasjonsferdighet.
|
AIMS er et skolebasert program utviklet for å hjelpe elever med sosiale kommunikasjonsutfordringer (som autismespekterforstyrrelse) med å oppnå akademisk suksess.
Den er veletablert og har blitt brukt med autistiske ungdommer, både i skoler og i polikliniske omgivelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emotion Dysregulation Inventory- Reaktivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 29 uker
|
13-elements foreldrerapportmål som fanger opp negative emosjonelle responser og dysfori preget av økt negativ affekt og mangel på motivasjon.
Høyere score betyr høyere emosjonell reaktivitet.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 29 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Children's Organizational Skills Scale (COSS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 29 uker
|
Brukes til å måle resultater fra AIMS-intervensjon.
Det er en vurderingsskala fullført av foreldre og lærere som gir tre faktorer som måler organiserte handlinger, oppgaveplanlegging og minne- og materialhåndtering.
Høyere score betyr høyere organisatoriske ferdigheter.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 29 uker
|
|
Daglig telefondagbok
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 29 uker
|
Telefonintervju administrert av personalet som dokumenterer frekvens og intensitet av atferdsmessige og emosjonelle utbrudd over en 2-dagers periode.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 29 uker
|
|
Priser for innleggelse på sykehus
Tidsramme: i løpet av de 6 månedene før påmelding til studien og i løpet av de 6 månedene etter fullføring av den individuelle konsultasjonen
|
kartgjennomgang og omsorgsgiverrapport for eventuelle psykiatriske sykehusinnleggelser
|
i løpet av de 6 månedene før påmelding til studien og i løpet av de 6 månedene etter fullføring av den individuelle konsultasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Shaffer, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-22-1-0168
- CDMRP-AR210169 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .