DOD säätelee yhdessä interventiota
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Sääntely yhdessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ennustajia, edistäjiä ja esteitä hoidon onnistumiselle tunnehäiriöiden ja autismispektrihäiriön (ASD) hoidossa
Pitkän aikavälin tavoitteemme on validoida Regulating Together (tunteiden säätelyinterventio) ja parantaa psykososiaalisia tuloksia nuorille, joilla on autismikirjon häiriö ja tunteiden säätelyhäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 144 autismikirjon häiriöstä kärsivää 8–12-vuotiasta lasta, jotka satunnaistetaan yhdessä säätelevään (RT) tai Achieving Independence and Mastery in School (AIMS) -ryhmiin.
Osallistujat suorittavat arvioinnit viidessä ajankohtana: Näyttö (T1) Viikko 0 - jossa he täyttävät suostumuksensa; Perustaso (T2); Viikko 7: Post Active Hoito (sisältää puolistrukturoidut haastattelut) (T3); Viikko 16: Yleistyksen jälkeinen (T4); Viikko 29: Lopputuloskäynti (T5).
Osallistujat saavat 5 viikon interventiota kahdesti viikossa T2-käynnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismispektrihäiriön (ASD) diagnoosi
- Full Scale IQ -pistemäärä 65 tai suurempi Weschlerin lyhennetyn asteikon älykkyystestissä (WASI-II) tai muussa aiemmassa Weschlerin älykkyystestissä
- Huoli tunnehäiriöistä (ED) mitattuna pistemäärällä 6 tai enemmän Emotion Dysregulation Inventory-Reactivity (EDI-R).
- Omaishoitajat ja lapsi puhuvat sujuvasti englantia
- Lapsen toimiva verbaalinen viestintä, joka on vahvistettu soveltuvuudella ADOS-2:n moduuliin 3.
- Perhe on valmis pitämään määrätyt lääkkeet ja ulkopuoliset toimenpiteet vakaina
- halukas osallistumaan kahdesti viikossa 90 minuutin mittaisiin istuntoihin joko Regulating Together (RT) tai Achieve Independence and Mastery in School (AIMS).
- Huoltajan tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistujan puolesta ja 11-12-vuotiaiden osallistujien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Uuden psykososiaalisen toimenpiteen aloittaminen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista/ensimmäistä hoitopäivää.
- kaikki fyysinen väkivalta muita lapsia kohtaan kodin ulkopuolella viimeisen 2 viikon aikana, joka on johtanut vakavaan vammaan
- Samanaikainen vakava neuropsykiatrinen sairaus, joka vaatii muita hoitomenetelmiä.
- Mikä tahansa merkittävä aistivamma, joka rajoittaisi osallistumista materiaaliin, mukaan lukien sokeus tai korjaamaton kuulonmenetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sääntely yhdessä (RT)
Osallistujat saavat Reguling Together -tunteen säätelyhäiriön interventio
|
Reguling Together on intensiivinen avohoitoryhmähoito, joka on suunnattu tunteiden säätelyhäiriöihin.
Se sitoo sekä omaishoitajia että lapsia ja hyödyntää näyttöön perustuvia interventiotekniikoita, kuten kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT), visuaalisia ominaisuuksia, vahvistuksia ja rakennustelineitä sekä uudempia interventioita, kuten mindfulness- ja hyväksyntäpohjaista terapiaa.
|
|
Active Comparator: Itsenäisyyden ja mestaruuden saavuttaminen koulussa (AIMS)
Osallistujat saavat AIMS:n, akateemisen toiminnan/organisaatiotaidon interventiota.
|
AIMS on koulupohjainen ohjelma, joka on kehitetty auttamaan opiskelijoita, joilla on sosiaalisen kommunikoinnin haasteita (kuten autismikirjon häiriö), saavuttamaan akateeminen menestys.
Se on vakiintunut ja sitä on käytetty autististen nuorten kanssa sekä kouluissa että avohoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotion Dysregulation Inventory - Reaktiivisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä noin 29 viikkoa
|
13 kohdan vanhempainraportin mitta, joka kuvaa negatiiviset tunnereaktiot ja dysforian, jolle on ominaista lisääntynyt negatiivinen vaikutus ja motivaation puute.
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa emotionaalista reaktiivisuutta.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä noin 29 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten organisointitaitojen asteikko (COSS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä noin 29 viikkoa
|
Käytetään mittaamaan AIMS-intervention tuloksia.
Se on vanhempien ja opettajien täyttämä luokitusasteikko, joka tuottaa kolme tekijää, jotka mittaavat organisoituja toimia, tehtävien suunnittelua sekä muistin ja materiaalien hallintaa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa organisointikykyä.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä noin 29 viikkoa
|
|
Päivittäinen puhelinpäiväkirja
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä noin 29 viikkoa
|
Henkilökunnan järjestämä puhelinhaastattelu, joka dokumentoi käyttäytymis- ja tunnepurkausten tiheyden ja intensiteetin kahden päivän aikana.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä noin 29 viikkoa
|
|
Sairaalahoidon hinnat
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja 6 kuukauden aikana yksilöllisen konsultaation päättymisen jälkeen
|
kaavion tarkistus ja hoitajan raportti kaikista psykiatrisista sairaalahoidoista
|
6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja 6 kuukauden aikana yksilöllisen konsultaation päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Shaffer, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH-22-1-0168
- CDMRP-AR210169 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .