Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное вмешательство Министерства обороны США

4 апреля 2024 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Совместное регулирование: рандомизированное контролируемое исследование, изучающее предикторы, факторы и препятствия на пути к успеху в лечении эмоциональной дисрегуляции и расстройства аутистического спектра (РАС)

Наша долгосрочная цель состоит в том, чтобы подтвердить совместное регулирование (вмешательство в регулирование эмоций) и улучшить психосоциальные результаты для молодежи с расстройством аутистического спектра и нарушением регуляции эмоций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

144 ребенка в возрасте 8–12 лет с расстройствами аутистического спектра будут включены в исследование и рандомизированы в группы «Совместное регулирование» (RT) или «Достижение независимости и мастерства в школе» (AIMS). Участники завершат оценку в пяти временных точках: Экран (T1) Неделя 0 — когда они дадут свое согласие; Исходный уровень (Т2); Неделя 7: После активного лечения (включает полуструктурированные интервью) (T3); Неделя 16: Постобобщение (T4); Неделя 29: Визит с окончательным результатом (T5). Участники получат 5-недельное вмешательство два раза в неделю после визита T2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carrie Fassler
  • Номер телефона: 5138033580
  • Электронная почта: carrie.fassler@cchmc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rebecca Shaffer, Psy.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика расстройства аутистического спектра (РАС)
  • Полная шкала IQ 65 или выше по сокращенной шкале интеллекта Вешлера (WASI-II) или другому предыдущему тесту IQ Вешлера.
  • Беспокойство по поводу нарушения регуляции эмоций (ED), измеряемое 6 или более баллами в опроснике Emotion Disregulation Inventory-Reactivity (EDI-R).
  • Воспитатели и ребенок свободно говорят по-английски
  • Детское функциональное вербальное общение, подтвержденное соответствием Модулю 3 Графика наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS-2).
  • Семья готова поддерживать стабильность назначенных лекарств и внешних вмешательств
  • готовы дважды в неделю участвовать в 90-минутных занятиях либо «Совместное регулирование» (RT), либо «Достижение независимости и мастерства в школе» (AIMS).
  • Опекун должен предоставить письменное информированное согласие от имени участника, а участники в возрасте 11-12 лет должны предоставить письменное информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  • Начало нового психосоциального вмешательства в течение 30 дней до рандомизации/первого дня лечения.
  • любая физическая агрессия по отношению к другим детям за пределами дома за последние 2 недели, которая привела к серьезным травмам
  • Наличие сопутствующего серьезного нервно-психического заболевания, требующего других подходов к лечению.
  • Наличие любых серьезных сенсорных нарушений, которые ограничивают участие в материале, включая слепоту или нескорректированную потерю слуха.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Регулируем вместе (RT)
Участники получат «Регулирование вместе» — интервенцию по нарушению регуляции эмоций.
Поведенческий: Регулируем вместе (RT)
Регуляция вместе — это интенсивное амбулаторное групповое лечение, нацеленное на нарушение регуляции эмоций. В нем участвуют как лица, осуществляющие уход, так и дети, и используются методы вмешательства, основанные на фактических данных, включая когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), визуальные эффекты, подкрепление и строительные леса, а также более новые вмешательства, такие как осознанность и терапия, основанная на принятии.
Активный компаратор: Достижение независимости и мастерства в школе (AIMS)
Участники получат AIMS, интервенцию академического функционирования/организационных навыков.
Поведенческий: Достижение независимости и мастерства в школе (AIMS)
AIMS — это школьная программа, разработанная, чтобы помочь учащимся с проблемами социального общения (такими как расстройство аутистического спектра) добиться успехов в учебе. Он хорошо зарекомендовал себя и использовался с аутичной молодежью как в школах, так и в амбулаторных условиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник эмоциональной дисрегуляции — реактивность
Временное ограничение: Через завершение исследования, около 29 недель
Измерение родительского отчета из 13 пунктов, которое фиксирует негативные эмоциональные реакции и дисфорию, характеризующуюся усилением негативного аффекта и отсутствием мотивации. Более высокие баллы означают более высокую эмоциональную реактивность.
Через завершение исследования, около 29 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала организационных навыков детей (COSS)
Временное ограничение: Через завершение исследования, около 29 недель
Используется для измерения результатов вмешательства AIMS. Это оценочная шкала, заполненная родителями и учителями, которая дает три фактора, измеряющих организованные действия, планирование задач и управление памятью и материалами. Более высокие баллы означают более высокие организаторские способности.
Через завершение исследования, около 29 недель
Ежедневный телефонный дневник
Временное ограничение: Через завершение исследования, около 29 недель
Собеседование по телефону, проводимое персоналом, документирует частоту и интенсивность поведенческих и эмоциональных вспышек в течение 2 дней.
Через завершение исследования, около 29 недель
Показатели госпитализации в стационаре
Временное ограничение: в течение 6 месяцев до включения в исследование и в течение 6 месяцев после завершения индивидуальной консультации
обзор карты и отчет опекуна о любых психиатрических госпитализациях
в течение 6 месяцев до включения в исследование и в течение 6 месяцев после завершения индивидуальной консультации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Соавторы

University of Alabama at Birmingham
United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Shaffer, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W81XWH-22-1-0168
  • CDMRP-AR210169 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Регулируем вместе (RT)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться