DOD che regola insieme l'intervento
16 marzo 2026 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Regolamentazione insieme: studio controllato randomizzato che esamina i predittori, i facilitatori e gli ostacoli al successo del trattamento nella disregolazione emotiva e nel disturbo dello spettro autistico (ASD)
Il nostro obiettivo a lungo termine è convalidare Regulating Together (intervento di regolazione emotiva) e migliorare i risultati psicosociali per i giovani con disturbo dello spettro autistico e disregolazione emotiva.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
144 bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con disturbo dello spettro autistico saranno arruolati nello studio e randomizzati ai gruppi Regulating Together (RT) o Achieving Independence and Mastery in School (AIMS).
I partecipanti completeranno le valutazioni in cinque momenti: Screen (T1) Settimana 0 - dove completeranno il consenso; Linea di base (T2); Settimana 7: trattamento post-attivo (include interviste semi-strutturate) (T3); Settimana 16: Post generalizzazione (T4); Settimana 29: Visita di esito finale (T5).
I partecipanti riceveranno 5 settimane di intervento, due volte a settimana, dopo la visita T2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del disturbo dello spettro autistico (ASD)
- Un punteggio QI su scala completa di 65 o superiore sul Weschler Abbreviated Scale Intelligence (WASI-II) o altro precedente test del QI Weschler
- Preoccupazione per la disregolazione emotiva (DE) misurata da un punteggio di 6 o superiore nell'inventario-reattività della disregolazione emotiva (EDI-R).
- Gli educatori e il bambino parlano correntemente l'inglese
- Comunicazione verbale funzionale del bambino, confermata tramite l'adeguatezza per un modulo 3 del programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS-2).
- Famiglia disposta a mantenere stabili i farmaci prescritti e gli interventi esterni
- disposti a partecipare a sessioni bisettimanali di 90 minuti di Regulating Together (RT) o Achieving Independence and Mastery in School (AIMS).
- Il tutore deve fornire il consenso informato scritto per conto del partecipante e i partecipanti di età compresa tra 11 e 12 anni devono fornire il consenso informato scritto per partecipare.
Criteri di esclusione:
- Inizio di un nuovo intervento psicosociale entro 30 giorni prima della randomizzazione/primo giorno di trattamento.
- qualsiasi aggressione fisica nei confronti di altri bambini fuori casa nelle ultime 2 settimane che ha provocato lesioni gravi
- Presenza di malattie neuropsichiatriche maggiori in comorbidità che giustificano altri approcci terapeutici.
- Presenza di qualsiasi danno sensoriale importante che limiterebbe la partecipazione al materiale, inclusa la cecità o la perdita dell'udito non corretta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regolare insieme (RT)
I partecipanti riceveranno Regulating Together - l'intervento di disregolazione emotiva
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Regulating Together è un trattamento intensivo di gruppo ambulatoriale mirato alla disregolazione emotiva.
Coinvolge sia gli operatori sanitari che i bambini e utilizza tecniche di intervento basate sull'evidenza tra cui la terapia cognitivo comportamentale (CBT), immagini, rinforzi e impalcature e interventi più recenti come la consapevolezza e la terapia basata sull'accettazione.
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Comparatore attivo: Raggiungere l'indipendenza e la maestria a scuola (AIMS)
I partecipanti riceveranno AIMS, l'intervento sulle abilità organizzative/funzionamento accademico.
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AIMS è un programma scolastico sviluppato per aiutare gli studenti con problemi di comunicazione sociale (come il disturbo dello spettro autistico) a raggiungere il successo accademico.
È ben consolidato ed è stato utilizzato con giovani autistici, sia nelle scuole che in ambito ambulatoriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario di disregolazione emotiva - Reattività
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 29 settimane
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Misura del report dei genitori di 13 item che cattura le risposte emotive negative e la disforia caratterizzata da un aumento degli affetti negativi e dalla mancanza di motivazione.
Punteggi più alti significano una maggiore reattività emotiva.
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Attraverso il completamento dello studio, circa 29 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala delle capacità organizzative dei bambini (COSS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 29 settimane
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Utilizzato per misurare i risultati dell'intervento AIMS.
È una scala di valutazione completata da genitori e insegnanti che fornisce tre fattori che misurano le azioni organizzate, la pianificazione delle attività e la gestione della memoria e dei materiali.
Punteggi più alti significano maggiori capacità organizzative.
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Attraverso il completamento dello studio, circa 29 settimane
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Agenda telefonica quotidiana
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 29 settimane
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Intervista telefonica gestita dal personale che documenta la frequenza e l'intensità delle esplosioni comportamentali ed emotive per un periodo di 2 giorni.
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Attraverso il completamento dello studio, circa 29 settimane
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Tassi di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: durante i 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio e durante i 6 mesi successivi al completamento del consulto individualizzato
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revisione della cartella clinica e rapporto del caregiver per eventuali ricoveri psichiatrici
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durante i 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio e durante i 6 mesi successivi al completamento del consulto individualizzato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Shaffer, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH-22-1-0168
- CDMRP-AR210169 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .